L’industria farmaceutica sta attraversando una fase di criticità dovuta al mutamento del modello di sviluppo del farmaco. Lo testimonia la crescita della presenza di terapie personalizzate, che man mano sostituiscono il modello block buster del farmaco adatto a tutte le terapie.
Questa innovazione non pone solo sfide all’interno delle aziende farmaceutiche che dovranno impegnarsi a riorientare le risorse destinate alla ricerca verso questo nuovo modello di sviluppo, ma impatta fortemente sulla sostenibilità futura del sistema sanitario, soprattutto se si fa riferimento al fenomeno dell’invecchiamento della popolazione – particolarmente evidente in Italia – che porterà a un fisiologico aumento del consumo di farmaci nei prossimi anni. Innovazione e aumento del bisogno sono dunque i due elementi più importanti che il regolatore deve tenere presente.
Paolo Daniele Siviero, intervenuto in audizione in rappresentanza dell’AIFA lo scorso 16 settembre alla Commissione Bilancio e Affari Sociali della Camera dei Deputati, ha ripercorso alcune tappe significative della regolazione del settore farmaceutico in Italia. Siviero riferisce che nel 2007 l’introduzione del budget annuale alle aziende farmaceutiche (Legge 222) ha consentito un relativo equilibrio tra spesa farmaceutica, fabbisogno dei cittadini ed effettivo utilizzo dei farmaci, riducendo – da allora – il fabbisogno sanitario e farmaceutico di quasi 2 punti percentuali in 6 anni.
Nel corso dell’audizione si è fatto riferimento anche ai notevoli risparmi prodotti dalla genericazione del farmaco, ma come giustamente sottolinea il rappresentante dell’Agenzia Italiana del Farmaco, la genericazione ha ormai dato i suoi frutti in termini di contenimento della spesa, e il regolatore deve necessariamente trovare nuove soluzioni per garantire un rapporto positivo tra la spesa e il fabbisogno sanitario del Paese.
Inoltre, tutt’oggi ancora si constata che la spesa farmaceutica ospedaliera supera il tetto predisposto dal regolatore, e continua a crescere. Il motivo è che proprio sulla spesa ospedaliera insistono le cure maggiormente innovative e molto costose; la domanda è in forte crescita perché nonostante la spesa elevata per queste categorie di farmaci, non si è arrivati ancora a coprire l’effettiva necessità.
Dall’impiego dei farmaci biosimilari potrebbero scaturire nuove opportunità per coniugare innovazione nella terapia, sostenibilità del sistema e accesso alle cure da parte di tutti, ma è assolutamente giusta la precauzione dell’Agenzia del Farmaco nel chiarire – in maniera adeguata – gli aspetti scientifici e di sicurezza connessi all’impiego di questi farmaci.