L’occasione di cambiamento degli assetti di potere tra Stato e Regioni rappresentata dalla modifica del Titolo V del 2001 sembra non essere stata sfruttata e ha colto forse impreparate le Regioni stesse. Più che realizzare un incentivo alla riorganizzazione del sistema da parte degli Enti territoriali con l’obiettivo di abbattere i costi e migliorare la qualità del servizio sanitario, il processo federalista sembra aver delegato agli enti territoriali un potere di controllo della spesa. Autonomia sì, soprattutto finanziaria, ma responsabilità poca e non condivisa e, ancora, una scarsa capacità di iniziativa delle Regioni nella riorganizzazione dei piani sanitari, a parte alcune eccezioni. A fronte della diminuzione del disavanzo sanitario regionale (38,7% nel solo biennio 2010-2011) si contrappone infatti la realtà delle Regioni in Piano di Rientro che hanno performance ancora deludenti pur procedendo verso un graduale miglioramento dei propri conti pubblici. Il decremento del FSN – particolarmente accentuato per il triennio 2013-2015 – si innesta in questa realtà. L’avvio della Riforma federalista ha determinato un doppio sistema decisionale nella governance della spesa farmaceutica, assegnando ai livelli territoriali ulteriori margini di contrattazione, con ripercussioni – tra l’altro – sull’accesso alle terapie.
È proprio nel decennio successivo alla Riforma del Titolo V e ai decreti attuativi, che si delinea nettamente il potere gestionale delle Regioni sui budget di spesa sanitaria e farmaceutica. L’acutizzarsi della crisi del debito pubblico a partire soprattutto dal secondo quinquennio del 2000 e le esigenze di rispetto dei parametri europei estese anche agli enti territoriali, investono le Regioni di una responsabilizzazione forse eccessiva rispetto all’autonomia finanziaria loro assegnata. Sulla spesa sanitaria e in particolare quella farmaceutica questo potere si traduce ormai da qualche anno in un uso distorsivo dei Prontuari terapeutici territoriali. Quasi tutte le Regioni operano in questa direzione e lo fanno proprio ai fini di contenimento della spesa per i farmaci ospedalieri che, di fatto, sono già stati approvati nella duplice fase sia europea (EMA) che nazionale (AIFA). Ciò rappresenta un indubbio straripamento rispetto al potere di cui – de iure – sono investite le Commissioni terapeutiche territoriali, ovvero limitarsi a fornire – proprio mediante il Prontuario – linee guida sull’appropriatezza prescrittiva e le caratteristiche terapeutiche delle molecole autorizzate.
Come evidenziato in un recente monitoraggio I-Com (maggio 2013), l’iter di recepimento del farmaco ha trovato nel potere di contrattazione delle Commissioni terapeutiche regionali un ostacolo che compromette di fatto l’accesso dei farmaci (sia di fascia H che A come ormai sempre più spesso di fascia C) negli ospedali e nelle ASL del territorio nazionale, rendendolo disomogeneo. Una parziale soluzione è stata trovata con l’Accordo Stato Regioni del 18 novembre 2011 che ha aperto una corsia preferenziale per l’accesso nei Prontuari territoriali dei farmaci considerati “innovativi” da AIFA. Il D.l. n.158/2012 ha poi provveduto poi a velocizzare l’effettiva immissione in commercio anche dei medicinali approvati con procedura centralizzata.
Al di là di questi provvedimenti, generalmente sembra però che gli strumenti di controllo della spesa – in particolare quella farmaceutica – non tengano in debito conto la valutazione dell’innovazione e i meccanismi di controllo dell’appropriatezza. Mappature effettuate da CESAV e FIASO nel 2012 e 2013 restituiscono ancora una volta emerge un quadro non uniforme nel recepimento dell’HTA da parte delle 21 Regioni italiane. L’assenza di un benchmark nazionale di riferimento è particolarmente gravosa nel processo di recepimento dei farmaci, che rimane vincolato invece a meccanismi automatici di controllo della spesa che prescindono dal bisogno sanitario. Ciò porta il sistema sanitario – specie in tempi di stretta economica e instabilità finanziaria- a erogare un’assistenza farmaceutica non adeguata alle esigenze di cura dei cittadini.
