Adaptive licensing, adaptive reimboursement: nuovi paradigmi di valutazione e rimborso per stimolare l’introduzione di terapie personalizzate

Per i sistemi sanitari europei, così diversi ma messi di fronte alla sfida comune della cooperazione lanciata dalla Direttiva sulle cure transfrontaliere, si prospettano sfide nuove e interessanti, una di queste – trasversale a tutte le altre – è la capacità di coniugare ricerca e innovazione da un lato, e sostenibilità economica dall’altro. Da questa sfida, che ripropone l’evidente trade-off nell’agenda politica europea dell’ultimo decennio, è possibile che si delineino opportunità concrete di rinnovamento, a partire dalla ricerca di nuovi modelli di organizzazione di cura, applicabili su vasta scala. Ad esempio è noto che la cronicizzazione delle malattie, con la conseguente complessità della presa in carico del paziente polipatologico, originano un impatto certo sulla sostenibilità fiscale dei sistemi sanitari dei Paesi europei a più alto tasso di invecchiamento demografico, tra cui l’Italia e la Germania, caratterizzate da modelli sanitari e assistenziali del tutto differenti. La medicina personalizzata potrebbe rappresentare l’approccio assistenziale avanzato, economicamente sostenibile e applicabile su scala europea di gestione delle cronicità e comorbidità.

Proprio per queste potenzialità intrinseche, il nuovo Programma Quadro Comunitario per la Ricerca e Innovazione 2014-2020  HORIZON 2020 – ha previsto bandi specifici per il biennio 2014-2015 relativi alla Personalizzazione della Salute e Cura, nell’area dedicata alla “Cura integrata, sostenibile e centrata sui cittadini”.  Il bando prevede la realizzazione di sistemi sanitari europei di progetti pilota di nuovi modelli di cura, da svolgersi “in coordinamento con le autorità nazionali/regionali o locali impegnate nella riforma del settore sanitario” e tenendo conto della “diversità dell’UE nell’organizzazione del sistema sanitario”. Sembra un’occasione da cogliere soprattutto per quei Paesi – tra cui l’Italia – i cui sistemi sanitari  stanno affrontando una fase di transizione e in cui la questione relativa alla razionalizzazione della spesa pubblica appare comunque in primo piano.

A dicembre 2013 nel corso di uno workshop svoltosi a Londra– “Adaptive Pathways for Personalised Medicines – Supporting Innovation in Europe” – si è discusso proprio della necessità di bilanciare i progressi della scienza medica, con conseguente sviluppo di terapie avanzate e sempre più mirate, con i vincoli di natura economica e regolatoria, mettendo in luce l’esigenza di affrontare  ipotesi di rimodulazioni dei meccanismi sia di valutazione che di rimborso dei farmaci ad alto impatto innovativo.  Anche per l’Italia la sfida della medicina personalizzata è ben presente a industrie del farmaco e operatori sanitari, e l’Agenzia Italiana del Farmaco non ha mancato di esprimere in diverse occasioni la propria posizione sulle modifiche alla regolazione che saranno necessarie nel prossimo futuro. Queste puntano proprio sulla personalizzazione della medicina su modelli autorizzativi flessibili (es. adaptive licensing) per rispondere alle nuove esigenze di valutazione delle cure sempre più personalizzate in base alle esigenze specifiche dei pazienti.

L’Agenzia Italiana del Farmaco non sta dunque affatto sottovalutando la portata innovativa della medicina personalizzata e dell’adaptive licensing, concetti rilanciati dal Direttore Pani proprio nel suo intervento agli Stati Generali della Salute. Pani ha giustamente sottolineato l’esigenza di ripensare il modello di approvazione dei medicinali, passando a nuovi paradigmi che coinvolgano anche lo stesso rimborso del farmaco. Ci si augura dunque che nel breve periodo il dibattito porti a trovare nuovi paradigmi valutativi e di rimborso che contemplino sempre più soluzioni terapeutiche personalizzate, e che affianchino il rimborso di quest’ultimi alla loro reale efficacia.

Public Affairs e Comunicazione dell'Istituto per la Competitività (I-Com). Laureata in Scienze Politiche all’Università La Sapienza di Roma, ha lavorato come redattrice per l’agenzia Axia curando approfondimenti e articoli per i mensili Technet ed Atlante su temi di sviluppo sostenibile, responsabilità sociale d’impresa, finanza etica, terzo settore e nuove tecnologie.

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