I sistemi di pricing & reimbursement sono molto diversi tra gli Stati Membri dell’Ue. Da un punto di vista di accesso al farmaco, è chiaro che tale differenziazione crea dei meccanismi schizofrenici. La valutazione di efficacia del farmaco non può variare tra gli Stati, dal momento che il suo outcome clinico è simile per la popolazione europea, dunque non è giustificata una differenziazione di prezzo, che di fatto porta solamente problemi nella distribuzione, con il fenomeno del parallel trade e della indisponibilità del farmaco in alcune aree geografiche. Una omogeneizzazione dei sistemi di pricing e rimborso va a beneficio di tutti gli stakeholders, soprattutto se lo stesso rimborso è legato a una valutazione dell’outcome clinico costantemente monitorata. A livello di singoli Stati, e solo per alcuni, si è già avviata l’adozione di sistemi di finanziamento delle cure che legano il rimborso all’efficacia delle terapie in base a un modello di value based pricing.
Si parla infatti di adaptive reimbursement, ossia il meccanismo che consente al Sistema di legare il rimborso all’efficacia ottenuta del farmaco. Si parla inoltre di adaptive licencing, ossia lo stesso criterio applicato invece alla constatazione dell’efficacia del trattamento anche per nuove indicazioni. In particolare, l’adaptive licensing teorizza un approccio flessibile e prospettico attraverso fasi iterative di raccolta di evidenze volte a ridurre le incertezze seguite da una rivalutazione regolatoria e da un progressivo adattamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Con questo approccio si tende a massimizzare l’outcome clinico dei nuovi farmaci, puntando a riconoscere la “vera” innovazione, e remunerarla in maniera congrua.
E’ dunque necessario che le istituzioni mantengano una costante attenzione al riproporzionamento della spesa farmaceutica tra farmaci innovativi e farmaci non innovativi, legando sempre di più il “rimborso pieno e congruo” del farmaco innovativo ed efficace, rispetto al rimborso del farmaco non innovativo. Il successo di questo approccio adattativo dipenderà dalla volontà dei pazienti, degli operatori sanitari, dei sistemi assistenziali e delle autorità regolatorie di accettare e gestire un maggiore livello di incertezza iniziale, basando la propria decisone sulle aspettative di un migliore profilo di efficacia o di sicurezza di un medicinale.
