In Italia i dati epidemiologici disponibili sull’Epatite C riferiscono che soggetti infetti sono circa l’1,5% della popolazione e i morti per epatite cronica circa 17.000. D’altra parte i costi dell’infezione da virus HCV calcolati per il Ssn ammontano annualmente a circa 520 milioni di euro. Nell’elenco dei farmaci essenziali e rimborsabili dal Ssn hanno figurato tradizionalmente Pegylated Interferon, Interferon alpha, Telaprevir, Ribavrin, Boceprevir. Lo “standard of care” si è affidato sino a poco tempo fa alla combinazione di interferone e ribavirina, accompagnandosi tuttavia ai forti effetti collaterali dell’interferone, specialmente nei casi più acuti, e in alcuni casi la somministrazione di farmaci basati su questa molecola si rivelava del tutto compromettente per la salute del paziente. Lo sviluppo dei farmaci per l’eliminazione del virus ha permesso nel tempo un deciso incremento della risposta virologica sostenuta, che attualmente arriva al 90%, grazie ai trattamenti di antivirali di ultima generazione. Quelli sviluppati da Abbvie – con una combinazione antivirale orale per il trattamento dei pazienti con genotipo 1 – da Gliead (Sofosbuvir) e da Janssen (Simeprevir) sono stati già approvati o sono in fase di approvazione da parte dell’EMA. Il risultato dei trial clinici su pazienti trattati con sofosbuvir, specie in associazione con gli altri antivirali di nuova generazione, ha consentito una guarigione nel 90-100% dei casi trattati, in un tempo molto ridotto (8-12 settimane).
L’efficacia nell’eradicazione del virus si è dimostrata molto elevata anche nei pazienti più problematici, come i cirrotici acuti e quelli in lista d’attesa per il trapianto di fegato. In Italia questa “rivoluzione terapeutica” per l’eradicazione dell’Epatite C ha riacceso i riflettori sulla questione dell’ingresso dei medicinali innovativi sul territorio nazionale e dell’accesso alle cure, visti i costi elevati delle nuove terapie. Dal luglio 2013 un correttivo al D.L. 185/2012 (decreto Balduzzi) prevede che l’iter di inserimento nel Prontuario Nazionale e di definizione della rimborsabilità dei farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica si completi entro un tempo massimo di 100 giorni, obbligando AIFA e industria titolare dell’AIC ad accorciare i tempi per consentire l’accesso rapido ai farmaci innovativi salvavita. AIFA e Gilead Sciences s.r.l – industria produttrice del farmaco Sovaldi (sofosbuvir) – si sono avvalse della procedura accelerata ma, come dimostrano le cronache recenti, non sembra si trovi un accordo sul prezzo di vendita. AIFA ha comunicato qualche giorno fa che l’azienda ha chiesto una proroga al prossimo 29 settembre per la conclusione dell’iter negoziale, ritenendo di dover approfondire le valutazione di impatto farmaco-economico dei trattamenti.
Da parte sua AIFA ha attivato una procedura di fornitura gratuita per rendere disponibile il trattamento nei casi più urgenti, avvalendosi delle modalità previste dal decreto ministeriale sull’”uso compassionevole”. Sembra che la disposizione abbia riguardato sinora circa 390 pazienti ma l’Agenzia intende proporre alla Commissione Tecnico Scientifica un allargamento del numero dei casi da trattare. L’interrogativo più frequente è cosa succederà a settembre? E come sarà risolta la questione del prezzo a carico del Ssn? Da un lato il Ministro Lorenzin fa sapere che ha intenzione di portare la questione Epatite C in Consiglio dei Ministri, anche se manca ancora un Piano Strategico Nazionale di contrasto alla malattia e non esiste uno specifico dipartimento o commissione a livello ministeriale che si occupi esclusivamente di un problema sanitario che l’OMS ha riconosciuto di enorme impatto globale. Nel frattempo le associazioni dei pazienti hanno espresso perplessità e rabbia per questo congelamento di trattative e hanno sollecitato un incontro con il Ministro per una soluzione che tuteli prima di tutto la salute dei pazienti. Stando così le cose, sembra ancora lontana una soluzione che tuteli realmente l’accesso alle cure per i malati di Epatite C e consenta di ridurre nel tempo l’impatto di questa malattia sul nostro Sistema Sanitario Nazionale.
