Il 9 febbraio 2016 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il regolamento delegato 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra e dà attuazione alla direttiva 2001/83/CE già modificata dalla direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Esso si applica a decorrere dal 9 febbraio 2019 e i titolari di AIC di tutti gli Stati Membri sono tenuti a mettere in atto le modifiche necessarie al suo recepimento.
I farmaci falsificati, possono contenere principi attivi di bassa qualità o dosaggi sbagliati e quindi, costituiscono una minaccia per la salute in quanto causano gravi malattie, possono aumentare la resistenza microbica e portare alla morte. Inizialmente si è pensato che tale fenomeno riguardasse solo i paesi a basso reddito e con sistemi di regolamentazione farmaceutica inefficienti; in realtà crescenti segnalazioni di farmaci contraffatti provengono anche da paesi con redditi medio-alti[1].
Il regolamento vuole cercare, dunque, di porre fine al fenomeno dei medicinali falsificati mettendo in atto misure volte ad impedire l’introduzione di tali medicinali nella catena di fornitura legale mediante l’apposizione di caratteristiche di sicurezza, costituite da un identificativo univoco e da un sistema di prevenzione delle manomissioni.
L’identificativo univoco (ovvero un codice a barre bidimensionale) consente – come si legge nel regolamento – di verificare l’autenticità dei medicinali e di identificare le singole confezioni; la verifica dell’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni indica se l’imballaggio è stato aperto o alterato da quando ha lasciato il fabbricante, garantendo in tal modo che il contenuto dell’imballaggio è autentico.
Le caratteristiche di sicurezza, sia digitali sia fisiche, introdotte dal regolamento per il confezionamento di medicinali per uso umano hanno lo scopo di tutelare i cittadini europei contro i medicinali falsificati.
L’European Medicines Agency, infatti, scrive che “l’identificatore univoco e il dispositivo anti-manomissione posto sulle confezioni dei farmaci garantiranno l’autenticità dei farmaci a beneficio dei pazienti e delle imprese e rafforzeranno la sicurezza della catena di approvvigionamento dei medicinali – dai produttori ai distributori per farmacie e ospedali”[2].
La direttiva sui medicinali falsificati, oltre a voler porre fine alla contraffazione farmaceutica, ha anche l’obiettivo di consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci di alta qualità on-line attraverso fonti verificate.
Il CEO di Aegate (azienda leader nell’autenticazione dei medicinali) Mark De Simone commenta positivamente il regolamento, considerandolo “un passo molto importante nel processo di tutela dei pazienti di tutta Europa dai pericoli dei medicinali falsificati, scaduti o richiamati”[3].
[1] GML Nayyar, JG Breman, JE Herrington, The Global Pandemic of Falsified Medicines: Laboratory and Field Innovations and Policy Perspectives, 2015
