L’Unione Europea si è recentemente adoperata affinché a tutti i cittadini europei possa continuare ad essere garantito l’accesso ai medicinali essenziali. Infatti, se in passato ciò è sempre stato possibile, ora, grazie all’arrivo dei farmaci innovativi, non lo è più. Mettere a disposizione dei pazienti europei medicinali con maggiore efficacia terapeutica per il trattamento di determinate patologie sta divenendo sempre più costoso, come nel caso dei farmaci rivolti alla cura dell’epatite C.
Il Consiglio Europeo, proprio per risolvere tale questione, si è riunito il 16 ed il 17 giugno 2016 per discutere sulla situazione in cui versa il settore farmaceutico in Europa. Appare ormai evidente che trovare il giusto modo per rendere sicuro, tramite un prezzo accessibile, e veloce l’accesso ai nuovi farmaci per i cittadini europei, non si configura più come un problema di portata nazionale, ma necessita di uno sforzo congiunto da parte di tutti gli Stati Membri.
La cooperazione volontaria tra gli Stati Membri potrebbe risultare di fondamentale importanza in questo contesto, per tale motivo il Consiglio Europeo ha invitato i diversi Paesi a:
• Valutare insieme la futura introduzione di nuovi medicinali ed il loro possibile impatto finanziario sui sistemi sanitari, inquadrando precocemente i possibili scenari futuri attraverso il cosiddetto “joint horizon scanning”, attraverso cui diventerebbe possibile prevedere meglio le tendenze emergenti ed i futuri sviluppi del settore R&S, in modo tale da individuare in anticipo l’arrivo di nuovi e costosi medicinali innovativi, influenzando le politiche da attuare;
• Effettuare uno scambio pro-attivo di informazioni, comprese le autorità nazionali che si occupano della definizione dei prezzi e dei rimborsi, in particolar modo nella fase di pre-lancio e nel rispetto delle norme nazionali vigenti;
• Esplorare possibili strategie di negoziazione comune dei prezzi creando delle colazioni volontarie in presenza di un interesse comune da parte degli Stati Membri stessi;
• Rafforzare i programmi di cooperazione e le iniziative esistenti per trovare un accordo sul giusto approccio da tenere per affrontare situazioni di indisponibilità di medicinali e di fallimento del mercato.
L’attività di Health Technology Assessment (HTA) giocherebbe inoltre un ruolo importante nella valutazione dei medicinali che, entrando sul mercato, tendono sempre più a modificare le politiche sanitarie dei vari Stati Membri, compreso quello italiano.
A tal proposito l’AGENAS definisce l’HTA come “un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, costi, l’impatto sociale-organizzativo etc. L’HTA analizza gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società.” La stessa AGENAS riporta inoltre che “I recenti interventi in materia di riduzione della spesa sanitaria pubblica richiedono una maggiore attenzione nell’allocazione delle risorse sulle tecnologie sanitarie (ivi compresi i dispositivi medici, le grandi attrezzature, le procedure e i modelli organizzativi e gestionali) che dimostrino un adeguato rapporto costo-beneficio. Le iniziative più recenti volte alla riduzione della spesa sanitaria pubblica (prezzi di riferimento dei dispositivi medici, riorganizzazione delle reti assistenziali) costituiscono una spinta all’utilizzo delle valutazioni di HTA nelle decisioni ai diversi livelli di governo del sistema.”
La presenza delle stesse problematiche a livello europeo ha portato il Consiglio d’Europa ad evidenziare la necessità di uno scambio di metodologie e dei risultati delle valutazioni di HTA tra i vari Stati attraverso l’EUnetHTA e l’HTA Network, pur riconoscendo che l’impatto finanziario ed il pricing devono essere affrontati separatamente dall’HTA e che l’applicazione dei risultati di HTA necessitano di essere valutati dai sistemi sanitari nazionali. Fatte salve le disposizioni di cooperazione esistenti nel contesto dell’EUnetHTA, i singoli Stati Membri sono stati incoraggiati ad avviare una cooperazione con un altro Stato e ad attuare misure particolari al riguardo, come per esempio l’avvio di pratiche di mutuo riconoscimento dei report di HTA e/o la realizzazione di report congiunti di HTA.
D’altra parte la Commissione Europea è stata invitata a perseguire le attività in corso per semplificare l’attuazione della normativa di riferimento in materia di prodotti medicinali orfani, ad accertare la corretta applicazione delle norme vigenti e a garantire l’equa distribuzione di incentivi e benefici e, qualora risultasse necessario, a prendere in considerazione l’eventualità di revisionare il quadro normativo in materia di medicinali orfani, senza però scoraggiare lo sviluppo dei medicinali fondamentali per il trattamento delle malattie rare. La Commissione dovrebbe inoltre impegnarsi a definire una panoramica degli attuali strumenti legislativi comunitari e degli incentivi che mirano a facilitare gli investimenti per lo sviluppo dei medicinali e delle autorizzazioni di marketing fornite ai titolari di una AIC, come attuato all’interno dell’UE: certificati di protezione supplementari (Regolamento CE 469/2009), medicinali per uso umano (direttiva 2001/83 / CE e del regolamento CE 726/2004), medicinali orfani (regolamento CE 141/2000) e pediatrici (regolamento CE 1901/2006). Ricordiamo inoltre che la Commissione è stata invitata a preparare appena possibile una evidence based analysis sull’impatto di questi incentivi sull’innovazione, sulla disponibilità e sull’accessibilità dei medicinali, tenendo dunque conto sia delle carenze di approvvigionamento e dei mancati lanci, sia degli elevati costi per i pazienti e i sistemi sanitari, nonché della diffusione dei medicinali generici, ponendo inoltre particolare attenzione ai brevetti, ai certificati di protezione complementari, e all’esclusività di mercato per i medicinali orfani come incentivi di particolare importanza.
Le conclusioni del Consiglio d’Europa, pubblicate il 17 giugno 2016, sottolineano dunque la necessità di un’attività di HTA europea a supporto del processo decisionale dei singoli Stati Membri ed evidenziano l’importanza della cooperazione tra i Paesi su base volontaria, anche in termini di pricing and reimbursement, quali nuove basi su cui poter affrontare il problema della sostenibilità che l’arrivo dei farmaci innovativi ha portato, insieme ad una maggiore efficacia terapeutica, in tutta l’Europa.
