No representation with taxation? Il pay back e la riforma della governance farmaceutica

Articolo blog
Stefano DA EMPOLI

Il 2016 dovrebbe finalmente essere l’anno della riforma della governance farmaceutica. Lo hanno ribadito per l’ennesima volta la scorsa settimana il Ministro Lorenzin e il Sottosegretario De Vincenti, intervenendo all’Assemblea di Farmindustria. Principale appuntamento annuale di un settore industriale che nel 2015 ha varcato la soglia dei 30 miliardi di euro per valore della produzione (+4,8% sull’anno precedente) e ha raggiunto i 22 miliardi di euro di export (erano “soltanto” 14 nel 2010), con un incremento del 15% degli investimenti in ricerca e produzione negli ultimi due anni.

Insomma, uno dei pochissimi settori che nella lunghissima e difficile transumanza dell’economia italiana dai vecchi pascoli ormai sterili a nuovi prati erbosi ha saputo trovare rapidamente e con successo i territori più adatti alle proprie esigenze e a quelle del proprio mercato di riferimento. Nonostante condizioni di contesto tutt’altro che favorevoli, in particolare a causa della domanda interna in calo a causa di vincoli di bilancio pubblico sempre più stringenti. Che nel decennio scorso colpivano un settore che sembrava a corto di innovazione, con poche molecole nuove che ogni anno accedevano al mercato. Tuttavia, e per fortuna, nel giro di neppure due lustri la situazione si è ribaltata e nel 2015 sono stati 70 i nuovi farmaci e le nuove indicazioni autorizzati dall’Agenzia europea del farmaco (EMA), rispetto ai 20 di dieci anni prima. Molti di questi farmaci sono innovativi, con benefici estremamente significativi per i pazienti ma al contempo con costi elevati.

Si potrà essere anche molto bravi a negoziare sul prezzo con le aziende farmaceutiche (e l’AIFA, la nostra Agenzia italiana del farmaco, lo è) ma è evidente che il cambiamento è talmente epocale da richiedere un approccio diverso rispetto al passato. Di qui la riforma della governance, di cui si occuperà il prossimo 6 luglio I-Com con un convegno e uno studio sul tema, che, nel rispetto dei vincoli di bilancio, dovrebbe permettere sia un’allocazione sia un uso delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale adeguato alle nuove sfide. Ma contemporaneamente occorre chiudere i conti con il passato nella maniera più indolore possibile. In particolare con lo strumento dell’attuale governance che più di tutti stride con l’ondata di innovazione che sta sovvertendo il settore, il pay back sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Cioè l’obbligo per le aziende farmaceutiche di ripianare il 50% dello sforamento del tetto alla spesa stabilito per i farmaci ospedalieri, dove il grosso dell’innovazione e dei relativi costi si concentra (basti pensare alle terapie oncologiche).

Sul primo triennio di applicazione di questo meccanismo (anni 2013-2015) e sull’anno in corso si concentra l’art.21 del Decreto Legge n.113 del 24 giugno 2016 (c.d. “Enti Locali 2016”), approvato dal Consiglio dei Ministri lo scorso 20 giugno e appena pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

Dopo aver fatto il suo ingresso nel 2008 per la spesa farmaceutica territoriale (in soldoni i medicinali acquistati in farmacia), dal 2013 il pay back è stato esteso a quella ospedaliera (i farmaci dispensati negli ospedali).

Se il pay back nella territoriale, anche a fronte del graduale abbassamento del tetto dal 14% all’11,35%, è rimasto fin qui sulla carta perché fino all’anno scorso non si è mai verificato uno sfondamento (se non per circa 50 milioni di euro nel 2013), il pay back per i farmaci di fascia H ha destato fin dall’inizio grandi preoccupazioni. Per ben 5 motivi, già ricordati in uno studio I-Com del 2015: 1) essendo il tetto fin dall’inizio significativamente inferiore al fabbisogno di spesa, il ripiano si configurava da subito come un’imposta occulta; 2) si tratta di uno strumento anti-meritocratico che penalizza soprattutto le imprese con i farmaci di maggior successo; 3) penalizza i nuovi farmaci rispetto a quelli esistenti; 4) è uno strumento rigido che esprime al peggio la gestione in silos separati della spesa sanitaria; 5) aumenta l’incertezza finanziaria delle imprese.

La realtà ha poi provveduto a superare le attese, naturalmente in peggio. Dai €773 milioni di sfondamento del 2013 si è passati a €1.050 milioni nel 2014 e addirittura a €1.549 milioni nel 2015. Non proprio peanuts, se è vero che in base ai dati forniti per lo studio I-Com del 2015 da 8 aziende farmaceutiche che rappresentano circa il 50% del mercato ospedaliero, nel 2013 il pay back equivaleva al 97% delle imposte sul reddito e all’83% dell’IVA da loro complessivamente versate e nel 2014 addirittura al 117% delle imposte sul reddito e al 107% dell’IVA.

Il provvedimento del Governo, che dovrà essere convertito nei prossimi 60 giorni ma che impone ad AIFA e alle aziende scadenze a tamburo battente, ben prima del termine del dibattito parlamentare, punta a porre fine alla querelle relativa al versamento dei ripiani di spettanza delle aziende nel periodo 2013-2015 e assicurare lo status quo per il 2016.

Le aziende avevano infatti duramente contestato il provvedimento in sé e successivamente la sua attuazione, demandata all’AIFA, non solo a parole ma anche nelle aule dei tribunali. Dopo che le aziende avevano vinto lo scorso anno i ricorsi presentati al TAR e saggiamente AIFA, d’intesa con il Governo, aveva scelto di non fare ricorso al Consiglio di Stato, sembrava che la questione potesse risolversi in via negoziale. Inoltre, il gentlemen agreement tra aziende e istituzioni prevedeva una soluzione del pay back relativo al triennio 2013-2015 contestuale al varo della nuova governance farmaceutica, chiedendo dunque alle imprese un ultimo puntello finanziario del vecchio regime in cambio di un nuovo sistema di regole che tenesse conto delle istanze più volte sottolineate dall’industria.

Entrambe queste condizioni non sembrano soddisfatte o, nella migliore delle ipotesi, lo sono solo parzialmente, valutando il metodo e i contenuti del decreto legge.

Da una lettura del testo, emerge una volontà di usare molto più il bastone della carota nei confronti delle aziende (nonostante gli esiti del contenzioso, favorevoli alle imprese, facessero immaginare scenari differenti). Lo sconto del 10% sui pay back “dovuti” nel 2013 e nel 2014 e del 20% sul contributo al ripiano del 2015, che ha fatto gridare qualcuno allo scandalo, non deve far perdere di vista, oltre al forte leverage giuridico delle imprese, in virtù delle sentenze a proprio favore, che nel giro di due anni lo sfondamento è raddoppiato, battendo le previsioni di spesa ed evidenziando ancora una volta come il tetto fosse del tutto irrealistico e che in tre anni alle aziende attive nel mercato ospedaliero si chiedono, sconto incluso, quasi 1,5 miliardi di euro. Quel che è peggio è che questa forma di tassazione occulta continuerà almeno per il 2016 e al momento è facile prevedere che il conto potrebbe essere ben più salato per le aziende (non essendo previsto al momento alcuno sconto). Peraltro, dopo il lieve sfondamento del 2013, anche la territoriale mostra un segno meno davanti, sia pure più contenuto (pari a 331 milioni di euro nel 2015). Va senz’altro nella giusta direzione, invece, la previsione di una partecipazione al ripiano per i nuovi medicinali nella misura massima del 10% nel primo anno successivo all’immissione in commercio (una delle distorsioni principali del pay back, anche se forse sarebbe stato meglio prevedere un periodo più esteso rispetto a un solo anno o almeno un meccanismo di décalage). Ma certo non è sufficiente a trasformare il sapore della pillola da amaro a dolce.

Specie perché il gentlemen agreement è nelle intenzioni, ribadite anche nel testo del decreto legge, più che nelle decisioni. Di fatto, prima e in fretta, si risolve la questione pay back e poi, con ogni probabilità successivamente, si definisce la governance, auspicabilmente con la Legge di Stabilità 2017, dunque pronta per entrare in vigore dall’1 gennaio del prossimo anno. Ma si sa che in Italia e più in generale in politica con le buone intenzioni spesso non si va troppo lontano e comunque non nella direzione in cui si diceva di voler andare. Senza contare che l’atteggiamento sul pay back delle imprese, che pure potrebbero legittimamente decidere di riaprire il contenzioso, potrà avere ripercussioni sul tavolo sulla governance, contribuendo a disporre meglio o peggio qualche attore istituzionale che in ultima istanza potrà avere il coltello dalla parte del manico.

Non rimane che sperare che questi siano sospetti o timori infondati, destinati a cadere presto, e che il 2016 rappresenti l’epilogo di un sistema di governance che dal 2017 sarà studiato solo dagli storici o tutt’al più dagli studiosi di Sistemi Complessi.

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