Lo sviluppo di prodotti innovativi in campo farmaceutico risulta determinante per garantire il benessere dell’intera popolazione di un Paese. Il recepimento delle nuove proposte terapeutiche da parte delle istituzioni italiane sta contribuendo ampiamente a migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle persone a loro vicine, come già evidenziato da I-Com durante il convegno pubblico dal titolo “La grande scommessa dell’innovazione farmaceutica. Nuove terapie, accesso e sostenibilità economica e industriale”, tenutosi a Roma nel mese di settembre 2015. L’arrivo di questi farmaci rappresenta infatti un’arma importante che, messa a disposizione dei nostri medici, può concretamente fare la differenza nella lotta contro patologie precedentemente considerate incurabili, quali il cancro e l’epatite C, come riportato nel nuovo report I-Com“La riforma della governance farmaceutica: da una visione a silos a una olistica della spesa sanitaria”, presentato il 6 luglio durante il convegno pubblico dal titolo “DAI SILOS ALLA SALA DI CONTROLLO. Per una nuova governance farmaceutica integrata nel sistema della salute”.
Secondo quanto riportato dall’ 8° Rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici (2016), realizzato dalla FAVO, e del quale si parla nel nuovo report I-Com, “oggi sono disponibili ben 132 farmaci antitumorali e solo negli ultimi 15 anni ne sono stati immessi sul mercato 63; di questi, 14 sono categorizzati come citotossici classici, 20 appartengono alla famiglia degli inibitori delle chinasi e 12 sono anticorpi monoclonali”. Il 27% degli italiani affetti da tumore può essere definito “già guarito” mentre il 60% dei pazienti a cui è stato diagnosticato il cancro ha avuto la diagnosi da oltre 5 anni. In particolare ricordiamo che “la sopravvivenza a 5 anni è migliorata del 18% tra il 2005 e il 2009, passando dal 39% nel 1990-1992 al 57% nel 2005-2007, con situazioni particolarmente positive per il cancro della mammella, della prostata e del colon-retto” (8° Rapporto FAVO).
L’AIFA riveste un ruolo di fondamentale importanza nella regolamentazione dell’entrata in commercio dei medicinali innovativi nel nostro Paese, il cui lavoro prevede infatti anche la definizione del grado di innovatività terapeutica di ogni medicinale, come “importante”, “moderata” o “modesta”, combinando la “gravità della malattia da trattare”, con la “disponibilità di trattamenti standard” e con l’“entità dell’effetto terapeutico”. La combinazione dei punteggi, definiti come a, b o c, ottenuti dal farmaco in ognuno di questi settori, consente di valutarne il grado di innovatività, come riportato nell’algoritmo in figura. Tale algoritmo mostra anche la possibilità di attribuzione della cosiddetta “innovazione terapeutica potenziale”, comprendente un’innovazione farmacologica (es. nuovo meccanismo d’azione) o un’innovazione tecnologica (es. un nuovo sistema di rilascio del principio attivo o un nuovo metodo di produzione). Infatti, mentre un nuovo farmaco è considerato innovativo quando offre al paziente benefici terapeutici aggiuntivi rispetto alle cure già presenti sul mercato, non è detto che la presenza di un’innovazione farmacologica o tecnologica sia in grado di dare origine a vantaggi terapeutici aggiuntivi rispetto ai trattamenti preesistenti: l’innovazione terapeutica viene dunque definita potenziale nell’attesa dell’arrivo di tali evidenze.
L’efficacia di questi medicinali, come abbiamo potuto osservare, è indubbia, avendo consentito di ridurre la mortalità associata a patologie ritenute prima mortali, non solo nel caso del cancro, ma anche nel caso dell’epatite C. Il farmaco Sovaldi, a base di sofosbuvir, sta oggi permettendo a numerosi medici di trattare nel miglior modo possibile l’epatite C cronica negli adulti, rappresentando un importante innovazione in questo settore. Il ricorso a questa terapia, che prevede la “somministrazione di una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo”, secondo quanto riportato nel RCP del farmaco mostrato in banca dati AIFA, si scontra con l’elevato costo della stessa, in quanto una confezione da 28 unità presenta un prezzo al pubblico pari a ben 24.756,00 €, secondo quanto riportato nell’elenco dei medicinali di classe A dell’AIFA. Attualmente i farmaci innovativi si configurano dunque come medicinali che, se da una parte diminuiscono la mortalità dovuta a malattie precedentemente considerate letali, dall’altra, a causa dei loro elevati costi, contribuiscono a creare una situazione in cui l’aumento della sopravvivenza ottenuta grazie ad essi si somma ad un incremento dell’età media e dei costi associati agli stessi: una popolazione anziana, polimorbida e caratterizzata dalla presenza di patologie croniche, produce infatti un incremento dei costi, che sta mettendo a dura prova la sostenibilità dell’intero sistema. L’errata visione dell’innovazione farmaceutica, il cui ruolo risulta di fondamentale importanza per il benessere di tutti i cittadini, considerata spesso una semplice voce di costo anziché di sviluppo, rischia di abbattere le tre colonne portanti del nostro SSN, quali i principi di universalità, equità ed uguaglianza, che da sempre lo caratterizzano. Ripensare ad un cambiamento della governance appare ormai necessario ma, iniziare a pensare a nuovi modelli, differenti da quelli usati fino ad ora, con i quali definire l’innovatività ed il valore dei farmaci di oggi, potrebbe risultare anch’esso importante.
