Il Sistema Sanitario Nazionale italiano, in base al disposto dell’art. 32 della Costituzione, è formato da un insieme di strutture e servizi in grado di garantire a tutti i cittadini l’accesso universale all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie. Lo sviluppo socio-economico ha garantito un allungamento importante dell’aspettativa di vita degli italiani determinando, di conseguenza, un invecchiamento della popolazione cui si accompagna un aumento della domanda sanitaria ed un più massiccio ricorso alle strutture ospedaliere. L’incremento dei costi sotteso a tale fenomeno sta tuttavia rendendo sempre più complesso garantire un’adeguata tutela del diritto alla salute di ogni cittadino imponendo di contemperare, da un lato, l’esigenza di contenimento della spesa in un contesto di limitatezza di risorse e, dall’altro, assicurare l’accesso alle cure in un sistema che sarà sempre più incentrato su farmaci innovativi in grado di rivoluzionare la cura di alcune gravissime malattie sebbene con un grande dispendio di risorse.
Dal 2007 ad oggi sono stati diversi gli interventi attuati nel nostro Paese al fine di contenere la spesa farmaceutica totale. Una delle leve sulle quali si è intervenuti maggiormente negli anni è stato il taglio del tetto della spesa programmata oltre all’adozione di misure tese ad incrementare l’efficienza nell’uso delle risorse, conseguibili sia attraverso il perseguimento dell’appropriatezza prescrittiva, sia attraverso la revisione dei prontuari farmaceutici.
A tali interventi si aggiunge l’introduzione di procedimenti di ripiano ed in particolare alla disciplina sul payback con riferimento alla farmaceutica territoriale nonchè, alla luce della disciplina recentemente introdotta, alla farmaceutica ospedaliera. Il D.L. 6 luglio 2012, n. 95 all’art. 15, c. 7, infatti, ha introdotto anche per la spesa farmaceutica ospedaliera il meccanismo di ripiano mediante payback che ha posto a carico delle aziende produttrici il 50% della spesa eccedente il tetto nazionale predeterminato, mentre il restante 50% a carico delle Regioni nelle quali si è verificato il superamento del limite. Si tratta di un sistema duramente censurato dall’industria farmaceutica e, successivamente, dal Giudice amministrativo che ha riconosciuto l’illegittimità di numerose scelte metodologiche compiute dall’AIFA tra cui si segnala l’analisi dei dati relativi alla distribuzione diretta e per conto, la procedura c.d. di espansione, la metodologia di calcolo delle somme restituite dalle aziende farmaceutiche alle Regioni anche sotto forma di extra-sconti, la mancata considerazione, in sede di calcolo della spesa farmaceutica ospedaliera, degli importi del payback in relazione ai farmaci di classe A venduti in ospedale.
Si tratta di pronunce che hanno determinato una situazione di paralisi del sistema che impone un completo ripensamento della metodologia applicata. È fin troppo evidente che la garanzia di un sistema sostenibile non può passare per la fissazione di un tetto con conseguente obbligo di ripiano in capo alle aziende farmaceutiche. È in atto un cambiamento enorme, è prossimo il lancio di nuovi farmaci che rivoluzioneranno la cura di molte importanti malattie ed è importante assicurare, nel rispetto dei limiti di risorse, un sistema in grado di garantire, non solo nella forma, ma anche nella sostanza, l’accesso universale ai farmaci. È indispensabile dunque avviare una riflessione seria circa la ratio e l’impatto della disciplina introdotta tenendo presente che il payback non può essere una misura strutturale per il contenimento della spesa e che altri rimedi ed altri strumenti dovrebbero essere messi in campo per ripensare dalle fondamenta il sistema di governance attuale così da mettere il SSN in condizione di affrontare le sfide che in un futuro non troppo lontano saranno inevitabili. Si tratta di sfide fondamentali da cui dipende la tenuta stessa dell’intero sistema.
