In Italia il numero delle sperimentazioni cliniche indipendenti si è ridotto del 50% negli ultimi 8 anni e i finanziamenti alla ricerca oscillano in un intervallo che va dai 700 agli 800 milioni di euro l’anno, con un picco di poco più di 788 milioni registrato nel 2016. Il contributo pubblico alla ricerca è stato pari a circa al 5%, mentre le imprese private stanziano finanziamenti per più del 90% del totale dei fondi. Altra criticità è quella del personale addetto in ricerca e sviluppo, che in Italia è intorno a 9 per mille unità di forza lavoro, rispetto a 15 per mille della Germania e a una media dell’Unione europea di circa il 12 per mille. E il nostro Paese è fanalino di coda fra i Paesi Ocse anche per numero di ricercatori occupati.
D’altro canto l’Italia investe in ricerca solo l’1% del suo Prodotto intero lordo, un ammontare notevolmente inferiore rispetto al resto dei Paesi industrializzati (la media europea è del 2%). Di conseguenza, nonostante i successi ottenuti dal sistema della ricerca italiano in ambito clinico, quest’ultimo non è oggetto di interesse privilegiato da parte di sponsor privati.
A fronte di questi numeri certo non così esaltanti, per usare un eufemismo, l’Alleanza Contro il Cancro (Acc), la Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (Fadoi), la Ficog (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups), la Fondazione Gimema (per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche) e il Gruppo Italiano Data Manager (Gidm) si sono uniti con l’obiettivo di fornire spunti e proposte per il miglioramento della situazione della ricerca clinica in Italia. In conferenza stampa è stato presentato, e successivamente inviato alle istituzioni, un documento che propone tre aree di intervento per coadiuvare il lavoro delle società scientifiche e il rilancio della ricerca clinica italiana.
Come sappiamo, realizzare oggi, nel nostro Paese, una ricerca clinica che possa essere altamente innovativa e con elevato valore scientifico significa superare difficoltà economiche, organizzative/gestionali, ma anche legate alla complessità delle procedure autorizzative, che hanno un significativo impatto sia in termini di risorse, sia per i tempi necessari per poterle affrontare.
Proprio per questo, la prima area di intervento proposta nel documento delle società scientifiche riguarda la semplificazione, l’armonizzazione e la velocizzazione delle procedure autorizzative, che sono diventate particolarmente urgenti con l’emergenza causata dal Covid-19.
La parola d’ordine deve essere innanzitutto semplificazione, anche cogliendo le esperienze positive maturate durante la pandemia, che ha imposto la rapida attivazione di protocolli di studio per affrontare la situazione mantenendo attive le sperimentazioni in corso su tutte le altre patologie. I promotori di ricerca clinica hanno giornalmente a che fare con il peso della documentazione richiesta dall’autorità competente (Aifa o Ministero della Salute) e soprattutto con la necessità, per gli studi multicentrici, di ottenere l’autorizzazione di tutti i Comitati Etici ai quali afferiscono i centri coinvolti, ottemperando a procedure e richieste di documentazione spesso eterogenee e ridondanti. Questa eccessiva frammentazione va superata, perché rallenta il sistema.
La gestione di una sperimentazione clinica sta diventando progressivamente sempre più complessa, tanto da richiedere competenze specifiche e multidisciplinari che comprendono non solo aspetti strettamente scientifici ma anche ambiti di carattere etico, normativo e organizzativo. Alla luce di questi cambiamenti, il secondo caposaldo presentato nel documento è proprio il riconoscimento dell’importanza (anche a livello contrattuale) di figure di supporto alla ricerca, come i data manager o gli infermieri di ricerca.
Questa evoluzione si traduce nella necessità di avere in organico anche altre figure professionali, come i coordinatori di ricerca clinica/data manager, biostatistici, esperti in revisione di budget e contratti, esperti attivi nei grant office e per il technology transfer. Queste figure si sono dimostrate oggettivamente in grado di migliorare sensibilmente le performance e la qualità della ricerca clinica. Ciononostante, ad oggi risulta quasi impossibile ottenere la stabilizzazione di queste professionalità all’interno dell’organizzazione sanitaria. Né la figura del coordinatore di ricerca clinica né quella dell’infermiere di ricerca sono riconosciute a livello istituzionale e pertanto non vengono contemplate dai contratti della sanità pubblica e privata. Questo comporta inevitabilmente una tendenza del personale esperto e qualificato a migrare verso aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto, con la creazione di un preoccupante gap professionale che rischia di compromettere l’efficienza e la qualità della ricerca, soprattutto quella di natura accademica.
In Italia, la spesa in ricerca e sviluppo è pari all’1,2% del PIL, mentre la media dei Paesi europei raggiunge il 2%, la Germania quasi il 3%. “Pur avendo poche risorse a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni”, ha affermato Ruggero De Maria, Presidente dell’Alleanza contro il Cancro, che poi ha aggiunto: “I lavori scientifici italiani in ambito oncologico sono tra i più citati al mondo, subito dopo quelli del Regno Unito. La ricerca clinica si muove verso modelli di generazione delle conoscenze scientifiche, anche attraverso i big data, che sempre più presuppongono la presenza di dati clinici originali e di archivi digitali, la disponibilità di piattaforme tecnologiche per la comunicazione, l’automatizzazione dei processi e l’applicazione dell’intelligenza artificiale”.
Pertanto, il terzo caposaldo presentato nel documento è la digitalizzazione e l’innovazione, anche dal momento che questo ambito rappresenta uno degli assi strategici attorno ai quali si sviluppa il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. Il Pnrr è l’occasione per realizzare gli adeguamenti infrastrutturali necessari a compiere un “salto digitale” anche in materia di ricerca clinica che vada al di là del contesto emergenziale e che sia il più possibile omogeneo e diffuso a livello nazionale, consentendo al Paese di affrontare in maniera competitiva le sfide e le opportunità che la ricerca clinica sempre più offrirà nei prossimi anni.
Questo deve avvenire anche valorizzando un Servizio sanitario nazionale universalistico, che continua a rappresentare una delle maggiori ricchezze del Paese. Inoltre la digitalizzazione non riguarda solo gli aspetti tecnologici, ma anche quelli normativi, perché la ricerca ha esigenze di raccolta e utilizzo dei dati e di trasferimento alla clinica in tempi congruenti. Senza dimenticare l’importanza della collaborazione in rete per raggiungere gli obiettivi comuni.
Il valore sanitario, sociale e economico della ricerca clinica è come forse mai evidente, ma alle dichiarazioni di principio è necessario facciano seguito interventi incisivi e tempestivi, in un mondo che corre a grande velocità. Un Paese poco efficiente e attrezzato in termini di rapidità e qualità della produzione di dati, di risorse umane dedicate e di moderne infrastrutture digitali, è destinato a risultare poco attrattivo e competitivo per le sperimentazioni profit, che consentono una migliore familiarizzazione con i nuovi prodotti per la salute, e benefici economici diretti e indiretti per il Servizio sanitario nazionale. Ma in considerazione della rapidità con la quale attualmente evolvono gli scenari conoscitivi, i limiti normativi, strutturali e organizzativi generano anche conseguenze negative per la ricerca no profit e accademica, determinando lo scadimento dell’interesse scientifico dei progetti, la marginalizzazione dei ricercatori, l’impoverimento di know-how e, in definitiva, una condizione penalizzante per la qualità e l’appropriatezza delle cure.
Se il Paese non sarà in grado, in tempi rapidi, di creare le condizioni perché la ricerca clinica si esprima in maniera efficiente, gli stessi investimenti indirizzati ai progetti di ricerca rischieranno di non generare gli esiti attesi, e l’Italia sarà destinata a perdere progressivamente posizioni nel competitivo panorama internazionale.
