In Italia il tempo medio tra l’autorizzazione all’immissione in commercio e la data di accesso per i pazienti a un farmaco è di 418 giorni. Si tratta di un arco temporale lungo ma tuttavia di durata inferiore rispetto alla media europea. A rilevarlo è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che ha condotto un’indagine per analizzare le tempistiche delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci negli ultimi tre anni.
Per elaborare lo studio sono stati presi in considerazione tre indicatori: il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa, la durata complessiva del procedimento, che misura i tempi necessari alla definizione della procedura, e infine il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, corrispondente alla pubblicazione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo di un farmaco.
Entrando nel dettaglio dei risultati, il tempo di verifica amministrativa nel 2018 è stato in media di 17 giorni per i farmaci non generici e 10 per i generici. Valori analoghi sono stati registrati nel 2019, in media rispettivamente 13 e 10 giorni, con una riduzione nel 2020, in cui il valore è pari a 6 giorni per entrambe le tipologie di farmaco.
Come emerge dallo studio, complessivamente il tempo di valutazione di una procedura, dalla data di avvio delle pratiche a quella di conclusione, comprese le valutazioni che intercorrono tra commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso), nel 2018 è stato in media di 275 giorni per i farmaci non generici e 91 per i generici. Nel 2019, invece, è stato rispettivamente di 241 e 96 giorni mentre per il 2020 questo indicatore sarà consolidato nel corso del 2021, essendo il numero di procedure non concluse ancora molto elevato.
Dallo studio dell’Aifa emerge anche che l’Italia si posiziona tra i primi Paesi europei in termini di numero di farmaci accessibili ai pazienti, di rimborsabilità e di tempi di disponibilità. Più in dettaglio, ci posizioniamo al quarto posto per il numero di farmaci rimborsabili (114, pari al 74% dei 152 medicinali autorizzati all’immissione in commercio da parte dell’EMA nel quadriennio 2016- 2019 e presi in esame nell’analisi), preceduti da Germania (133), Danimarca (131) e Austria (124). La media europea, in questo caso, è di 74 farmaci, corrispondenti al 49%. I dati riguardanti le tempistiche degli altri Paesi europei sono stati diffusi in un recente studio realizzato da IQVIA dal titolo “EFPIA patients W.A.I.T. Indicator 2020 survey”.
Quanto al tempo di disponibilità, ovvero il periodo che intercorre tra l’autorizzazione all’immissione in commercio e la data di accesso per i pazienti (e che corrisponde nella maggior parte dei Paesi europei al momento in cui i medicinali accedono alla lista di rimborsabilità), l’Italia si posiziona al decimo posto con un valore medio pari a 418 giorni, dopo la Germania (120 giorni), la Svizzera (166 giorni), la Danimarca (169 giorni), l’Olanda (213 giorni), la Svezia (262 giorni), l’Austria (302 giorni), l’Inghilterra (335 giorni), la Russia (384 giorni) e la Macedonia (397 giorni), rispetto a una media europea di 504 giorni.
In conclusione, l’Aifa ritiene le tempistiche di immissione, e quindi di accesso, comunque soddisfacenti in quanto sotto la media europea. L’impegno da parte dell’Agenzia è di implementare nuovi sistemi di tracciatura e rilevazione delle tempistiche procedurali con l’obiettivo finale di migliorare la qualità del servizio per i cittadini.
