Il disegno di legge di Bilancio per il 2022 è attualmente all’esame del Senato in vista del termine per la presentazione degli emendamenti, fissato per lunedì 29. Al momento, per quanto riguarda la sanità, sono previste svariate misure, tra cui l’incremento di 2 miliardi del Fondo sanitario nazionale (Fsn) e la rideterminazione dei tetti per la spesa farmaceutica.
Il livello base del Fondo sanitario nazionale, che nel 2021 è stato pari a 122.058 milioni di euro, arriverà a 128.061 milioni per il 2024. Il fondo verrà ulteriormente incrementato di 100 milioni di euro per il 2022, di 200 per il 2023 e di 300 dal 2024 per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi. Come si può vedere dalla tabella di seguito, il Fsn riceverà anche un’iniezione di risorse per aumentare il numero dei contratti di formazione specialistica dei medici (l’obiettivo è arrivare a circa 12.000 specializzandi l’anno). Si tratta di 194 milioni di euro nel 2022 e 319 nel 2023, fino ad arrivare ai 543 previsti dal 2027 in poi.
Nel testo della manovra trovano conferma anche le altre misure già annunciate dal governo come, ad esempio, lo stanziamento di 1,85 miliardi per l’acquisto di farmaci e vaccini anti-Covid nel 2022. Fra le novità, invece, ci sono i 200 milioni di euro per l’aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (Lea).
Un’altra misura molto significativa (e attesa) è sicuramente la rideterminazione del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti all’8% del Fondo sanitario nazionale per il 2022 (in aumento rispetto al 7,85% del 2021), all’8,15 per il 2023 e all’8,30% dal 2024. Il valore percentuale del tetto per il limite della spesa farmaceutica convenzionata rimane invariato (al 7% del Fsn). Come pure resta fermo quello per l’acquisto di gas medicinali allo 0,20% del fondo. Proprio su questa disposizione sarà incentrata la nostra analisi.
Quanto alle componenti, è importante ricordare che la spesa farmaceutica convenzionata si riferisce ai farmaci rimborsabili di fascia A (al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti) distribuiti attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate. Invece, la spesa farmaceutica per acquisti diretti indica quella per i medicinali di fascia H acquistati o resi disponibili all’impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale. Sono compresi al suo interno anche i farmaci di classe A in distribuzione diretta e in distribuzione per conto, ossia per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali per la somministrazione presso il domicilio dell’assistito.
Con le modifiche in arrivo grazie alla legge di Bilancio 2022, il valore complessivo della spesa farmaceutica sarà del 15% per il prossimo anno (anziché del 14,85%), del 15,15% nel 2023 e del 15,30% dal 2024 in poi. Le percentuali delle due componenti potranno essere rideterminate annualmente, fermi restando i valori complessivi. Inoltre, viene stabilito che i dispositivi acquistati per fronteggiare la pandemia da Covid-19 vengano esclusi dal computo.
COSA SUCCEDE IN CASO DI SFONDAMENTO DEI TETTI?
La creazione del meccanismo dei tetti per la spesa farmaceutica e la loro applicazione risalgono al 2008. Nonostante negli anni siano stati rideterminati più volte, lo sfondamento dei tetti è ormai un vizio strutturale. Infatti, a partire dal 2015 si è sistematicamente verificato un superamento via via crescente del limite stabilito per gli acquisti diretti (ospedalieri). In questi ultimi casi, dal 2013 le aziende farmaceutiche sono tenute a risarcire il 50% dell’esubero mentre la restante metà è a carico delle regioni nelle quali si sia superato il limite. Nel caso invece di sfondamento del tetto per la farmaceutica territoriale (ancora mai avvenuto), la filiera dei privati (cioè le aziende farmaceutiche, i grossisti e i farmacisti) è tenuta a coprire integralmente lo sforamento in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali.
COME SONO CAMBIATI NEGLI ANNI I TETTI?
Nel tempo i tetti di spesa hanno subito diverse variazioni. Nel 2008, anno di introduzione del meccanismo, il tetto per la spesa ospedaliera ammontava al 2,4% del Fsn, mentre quello per la spesa territoriale al 14%.
È importante ricordare che con la legge di Bilancio del 2017 entrambe le voci di spesa sono state riclassificate. All’interno di quella che veniva chiamata “spesa farmaceutica ospedaliera” sono stati ricompresi i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto (precedentemente inclusi nella “territoriale”). Conseguentemente, il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera ha assunto la denominazione di “tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti“, mentre la “spesa territoriale” è stata ridefinita come “spesa farmaceutica convenzionata“.
Dal primo anno di introduzione, il trend è stato nettamente negativo: si è scesi da un tetto di spesa complessiva del 16,40% nel 2008 fino al 14,85% dal 2013 in poi, come è possibile vedere nella tabella seguente. La rimodulazione dei tetti per il 2021, fermo restando il finanziamento totale destinato alla farmaceutica nella misura del 14,85% del Fondo sanitario nazionale (Fsn), prevedeva che si attribuisse una percentuale del 7% del fondo alla convenzionata (in sostituzione del precedente 7,96) e per differenza del 7,85% agli acquisti diretti (anziché il 6,89). Ciò ha permesso di ridurre lo sfondamento del canale degli acquisti diretti (ma non di evitarlo), senza tuttavia generarne uno analogo sfondamento della convenzionata. Con il probabile incremento in arrivo dalla prossima legge di Bilancio, si invertirebbe un trend discendente del tetto complessivo ormai consolidato negli anni.
**dati basati sul testo non ancora definitivo della Legge di Bilancio 2022
Fonte: Elaborazione I-Com su dati AIFA
MA QUAL È STATO L’ANDAMENTO DELLA SPESA FARMACEUTICA NEGLI ANNI?
Per quanto riguarda la spesa per acquisti diretti, sia a livello nazionale che per tutte le regioni si è osservato un andamento in costante aumento nel tempo. A livello nazionale, tra dicembre 2017 e dicembre 2020 si è registrato un incremento della spesa per acquisti diretti (inclusi gas medicinali) del 17,6%. Come anticipato, lo sfondamento di questo tetto di spesa è ormai un vizio strutturale e non sono state prese, fino a oggi, misure sufficienti per evitarlo. Nel grafico è possibile osservare l’andamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti a confronto con il tetto a livello nazionale. Il ∆% indica la variazione percentuale della spesa tra dicembre 2020 e lo stesso mese del 2017.
Per quanto riguarda la spesa convenzionata, si è osservato un andamento decrescente nel tempo che comunque non ha mai sforato il tetto stabilito. A livello nazionale la percentuale di incidenza sul fondo è passata dal 7,54% a dicembre 2017 al 6,64 di dicembre 2020. In alcune regioni a fine 2020 si è addirittura registrato un avanzo di risorse superiore al 2% (in particolare, secondo gli studi condotti dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si tratta di Piemonte, Valle D’Aosta, P.A Bolzano, P.A Trento, Veneto, Emilia Romagna e Toscana).
Nel grafico è rappresentato l’andamento della spesa farmaceutica convenzionata a confronto con il tetto di spesa nazionale. Anche in questo caso il ∆% indica la variazione percentuale della spesa tra dicembre 2020 e dicembre 2017.
CRITICITÀ E PROSPETTIVE
In definitiva, questo sistema basato su meccanismi di contenimento della spesa presenta diversi elementi di criticità. In primo luogo, i tetti si ispirano a una visione a silos della spesa farmaceutica e non considerano gli effetti dei farmaci sulle prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale (minori costi per ricoveri o maggiori costi per effetti collaterali). Ci troviamo quindi di fronte a un’incoerenza di fondo tra un interesse crescente per la gestione del paziente e per i percorsi assistenziali da una parte e la definizione di tetti di spesa per cause produttive dall’altra, come sostenuto anche dal Professor Claudio Jommi (Professor of Practice in Health Policy della SDA Bocconi School of Management).
In secondo luogo, fissare un tetto come percentuale delle risorse del Ssn significa non tenere conto dell’evoluzione della spesa per i farmaci, che dipende da dinamiche specifiche. Ne sono un esempio la scadenza dei brevetti, la variazione del mix prescrittivo o l’introduzione di nuovi farmaci. Tra i principali Paesi europei nessuno ha adottato un tetto sulla farmaceutica relativo alle risorse per la sanità pubblica. Non si può certamente ignorare il fatto che questa “unicità” comporti una grave perdita di attrattività del nostro Paese per gli investimenti dell’industria.
Inoltre, il tetto sulla spesa ospedaliera e, dal 2017, quello per gli acquisti diretti, sono sempre stati fissati a un valore inferiore alla spesa dell’anno precedente. Al contrario, quello sulla convenzionata è sempre superiore all’anno prima. Come abbiamo osservato, il fatto che la spesa per acquisti diretti cresca più della convenzionata (che, anzi, è calata sistematicamente negli ultimi dieci anni), significa avere fissato tetti che predeterminano già degli squilibri (uno un disavanzo, l’altro un surplus). Sicuramente sarebbe necessario introdurre meccanismi di compensazione. Basti pensare che, secondo le stime di Farmindustria, dal 2017 al 2021 le risorse non spese tra avanzi in convenzionale e avanzi in fondi innovazione sono di circa 5 miliardi e mezzo di euro e sono pari alle richieste di ripiano.
Il livello di complessità nella gestione dei tetti e la scarsa trasparenza (in particolare sul flusso di spesa per farmaci a distribuzione diretta e per conto) hanno prodotto un aspro contenzioso tra industria e Servizio sanitario nazionale, con il risultato che i tempi di pagamento da parte delle imprese si sono protratti nel tempo e che il Ssn ha offerto scontistiche sul pay-back dovuto. Inoltre, dal momento che questo meccanismo è adottato solamente in Italia e che il contenzioso è ormai sistematico, come anticipato, nel lungo termine le aziende farmaceutiche potrebbero essere fortemente scoraggiate a investire nel nostro Paese, con gravi conseguenze sulla salute dei cittadini e sulla qualità delle cure erogate dal nostro sistema sanitario.
Quando si parla di governance, quindi, il tema della politica farmaceutica dovrebbe essere affrontato come un insieme di norme che di fatto regolano il sistema a livello nazionale, regionale e locale e che non sono “neutre” rispetto ai Livelli essenziali di assistenza, ma si integrano con gli stessi, garantendo l’accesso dei pazienti ai farmaci e rendendo omogenee le modalità con le quali possono accedervi. Il trattamento farmacologico è un valore e non un mero costo nella gestione delle patologie. Ad esempio, una corretta terapia può ridurre il rischio di complicanze, mortalità e ospedalizzazioni. Sarebbe quindi necessario un superamento della visione “a silos” della spesa per i farmaci dal punto di vista della valutazione dell’impatto economico. I medicinali non dovrebbero più essere considerati come una semplice voce di spesa a sé stante, ma come elemento che concorre in modo decisivo all’efficacia del percorso di cura nel suo complesso.
Proprio quest’anno in cui si auspica che l’innovazione riesca a permeare il nostro Servizio sanitario nazionale, grazie al Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) e alla sferzata di energia impressa dal Covid alla ricerca, potrebbe arrivare una legge di Bilancio che renda possibile questo processo. Nonostante rimanga prioritario cercare di superare la visione “a silos” che caratterizza la nostra politica farmaceutica, le risorse in arrivo rappresentano un primo passo più che necessario.
