Con l’approvazione del disegno di legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 – la cui finalità, come previsto dall’articolo 1, è quella di promuovere lo sviluppo della concorrenza, migliorare la qualità e l’efficienza dei servizi pubblici, potenziare la tutela dell’ambiente e il diritto alla salute dei cittadini nonché rimuovere gli ostacoli regolatori all’apertura dei mercati e garantire la tutela dei consumatori – è arrivata una svolta importante anche per il settore farmaceutico italiano: il testo stabilisce, tra le altre cose, l’abrogazione del patent linkage.
Per patent linkage si intende quella pratica tramite cui l’autorizzazione all’ammissione in commercio, la definizione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci e/o qualsiasi altra autorizzazione relativa a un farmaco generico viene posta in una condizione di subordinazione rispetto allo status del brevetto del prodotto originario di riferimento.
La Commissione europea e la stessa Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) hanno più volte ribadito che si tratta di un istituto giuridico contrario ai principi della libera concorrenza che ostacola di fatto l’ingresso sul mercato dei farmaci generici.
IL PATENT LINKAGE NELLA NORMATIVA ITALIANA
In verità, già nel 2009 la Commissione europea aveva manifestato l’aperta contrarietà nei confronti di tale istituto, in quanto in contrasto con i principi espressi dalla normativa dell’Unione. Nello specifico, si prevede che gli enti regolatori, tra cui anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale, bensì solo di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.
L’Italia, però, nonostante il parere della Commissione e gli svariati inviti da parte dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm), non si era mai mostrata capace, almeno finora, di stare al passo con l’Europa e di eliminare gli ostacoli all’ingresso sul mercato dei farmaci generici, i cui benefici si sostanziano in accesso a medicinali più economici per i cittadini e in risparmio per il Servizio sanitario nazionale.
Anzi, il legislatore italiano sembrava quasi essere a favore delle imprese cosiddette originator. Tant’è che il decreto legislativo numero 131 del 2010, all’articolo 68, c. 1-bis, c.p.i. stabiliva espressamente che “le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura complementare o, in mancanza, della copertura brevettuale del principio attivo, tenuto conto anche di ogni eventuale proroga”.
Una norma, dunque, in contrasto con quanto stabilito a livello comunitario, incompatibile di fatto con quelle degli altri Stati membri e che ha spinto la Commissione europea ad avviare una procedura di infrazione nei confronti dell’Italia, ritenendola responsabile di patent linkage e accusandola di “giocare a svantaggio” dei farmaci generici.
Per tale motivo e al fine di evitare sanzioni, il legislatore italiano, con l’articolo 83, c. 1, del D.l. 24 gennaio 2012, n. 1 (c.d. Decreto Liberalizzazioni), poi convertito nella legge 24 marzo 2012, n. 27, ha successivamente soppresso l’art. 68, c. 1-bis, c.p.i.
Tuttavia, con il decreto Balduzzi (D.l. 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, in legge 8 novembre 2012 n. 189) il nostro Paese ha introdotto nuovamente un condizionamento brevettuale. Nello specifico veniva disposto che “… in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge“.
In virtù di tale norma, in vigenza del brevetto sul farmaco originator, il generico ancorché autorizzato e commercializzato non sarà rimborsato dal Ssn, quindi non potrà essere inserito nella lista di trasparenza e rimborsabilità. Una tale disposizione sembra, dunque, ostacolare una concorrenza diretta con i farmaci coperti da brevetto e disincentivare fortemente le farmaceutiche produttrici di generici dal commercializzare la propria versione prima della scadenza dei diritti di esclusiva.
Ecco perché l’Agcm ha più volte evidenziato (da ultimo a marzo 2021 con la segnalazione per la legge annuale sulla concorrenza 2021) la necessità di abrogare l’articolo 11, comma 1, del decreto legge del 13 settembre 2012, numero 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, numero 189, che subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale da parte di Aifa (ai fini del rimborso a carico del Ssn) alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.
DDL CONCORRENZA 2021: QUALE SVOLTA PER LE IMPRESE PRODUTTRICI DI GENERICI?
Con il Ddl Concorrenza 2021 pare possa essere raggiunto tale scopo. Infatti, l’articolo 15 (Rimborsabilità dei farmaci equivalenti) del suddetto disegno di legge ha abrogato definitivamente il vincolo introdotto nel decreto Balduzzi. Ciò significa che per l’accesso al mercato dei farmaci generici e per la loro rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale non bisogna attendere la scadenza del brevetto o del Certificato Protettivo Complementare (CPC).
Tale svolta è vista sicuramente con favore da Egualia (già Assogenerici), ossia l’organo di rappresentanza ufficiale dell’industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicines in Italia, che durante un’audizione in Senato ha ribadito come l’abrogazione di tale istituto giuridico all’interno del nostro ordinamento non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie. Al contrario consente semplicemente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziali e la classificazione tra i farmaci a carico del Ssn, permettendo di entrare in commercio alla scadenza della protezione industriale, certificata dai competenti organi giudiziari, garantendo una corretta ed equa concorrenza. Inoltre, non comporta il venire meno della responsabilità giuridica dell’azienda genericista che intenda immettere sul mercato il farmaco equivalente potenzialmente confliggente con un brevetto ancora valido. Egualia ha sottolineato che è già prevista all’interno delle best practice di Aifa un’esplicita assunzione di responsabilità per l’azienda produttrice di un farmaco fuori brevetto.
Al contrario, Farmindustria ha espresso molta perplessità e preoccupazione per l’abrogazione del patent linkage, ritenendola un forte disincentivo per la ricerca farmaceutica con ripercussioni negative anche sulla salute dei pazienti e una mancanza di tutela degli investimenti effettuati da parte delle imprese farmaceutiche che producono farmaci “branded“.
