Nel contesto dell’iniziale concretizzazione del prospettato European Health Data Space (EHDS), sono in corso sviluppi significativi nei paesi europei, Italia inclusa, relativi ai progetti nazionali di Electronic Health Records (EHR).
Il progetto italiano della sanità digitale trae le sue origini dal lontano 2012, con la promulgazione del Decreto-legge n. 179, articolo 12, che istituiva il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Da allora, ogni regione si è progressivamente dotata di un sistema individuale per la gestione del FSE. Tuttavia, ad oggi il Fascicolo Sanitario Elettronico non fornisce ancora una rappresentazione puntuale e completa delle condizioni di salute dell’assistito, del contesto sociosanitario e dei piani socioassistenziali. Come riportato nei grafici successivi, presenta infatti numerose criticità operative, nonché una forte disomogeneità a livello territoriale in termini di applicazione ed utilizzo.
Per raggiungere gli obiettivi prefissati entro il termine stabilito è stato emanato il decreto del Ministro della salute del 7 settembre 2023, pubblicato nella G.U. Serie Generale del 24 ottobre 2023, che individua i contenuti del Fascicolo sanitario elettronico 2.0. Il FSE 2.0 si pone essenzialmente 3 obiettivi principali: l’adozione di un modello architetturale unificato a livello nazionale, l’adozione di uno standard nazionale di riferimento denominato HL7-FHIR e l’implementazione di servizi orientati al cittadino.
Nel frattempo anche gli altri paesi europei stanno sviluppando il proprio sistema di Electronic health records. Alcuni esempi sono “Mon espace santé” in Francia, “Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud” in Spagna e “ePA – Die elektronische Patientenakte” in Germania. Tra alcuni paesi europei esiste già un’embrionale interoperabilità dei dati. L’European Union Patient Summary, infatti, è un documento che viene generato utilizzando le informazioni già presenti nella cartella clinica elettronica del paziente. Questo strumento è progettato per consentire ai professionisti sanitari provenienti da altri Paesi dell’Unione Europea di fornire assistenza non programmata a cittadini che richiedano cure al di fuori del proprio Paese d’origine.
Nella stessa direzione va anche la proposta di regolamento European Health Data Space (EHDS), un’iniziativa di grande rilievo che non solo propone una visione globale dell’organizzazione del settore sanitario digitale, ma contiene anche i principi che, secondo le intenzioni dell’UE, dovrebbero accompagnare gli Stati e i cittadini verso uno sviluppo efficace e sicuro dei servizi sanitari digitali in Europa.
A un anno e mezzo dalla sua proposta, il lavoro sull’EHDS non ha ancora raggiunto una sintesi definitiva e presenta diversi temi su cui è ancora in corso un confronto. Tuttavia il 13 dicembre il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione favorevole sulla creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari (516 a favore, 95 contrari e 20 astenuti). Ciò fa seguito all’accordo raggiunto il 6 dicembre 2023 dagli ambasciatori dell’UE sul mandato del Consiglio per una nuova legge che faciliterà la condivisione e l’accesso ai dati sanitari a livello europeo. Il Parlamento è ora pronto a negoziare con gli Stati membri.
Il Parlamento Europeo ha deliberato la propria posizione riguardo alla creazione dell’European Health Data Space (EHDS), un ambiente volto ad agevolare l’accesso e la condivisione dei dati sanitari personali. I punti salienti emersi da tale decisione includono:
- Accesso transfrontaliero: i cittadini avranno la possibilità di accedere alle proprie prescrizioni, immagini mediche e risultati di test di laboratorio in altri Stati dell’Unione Europea.
- Condivisione di dati aggregati: dati sanitari aggregati saranno condivisi per finalità di ricerca, focalizzandosi su aree come lo studio del cancro e delle malattie rare.
- Salvaguardie della privacy: saranno implementate misure per regolare come e per quali scopi vengono condivisi i dati sensibili.
Il nuovo EHDS, come dichiarato dal Parlamento Europeo, mira a consentire ai cittadini di gestire i propri dati sanitari personali e ad agevolare la loro condivisione sicura per scopi di ricerca e altruistici, escludendo qualsiasi finalità di lucro. La proposta per l’EHDS si propone di garantire l’accesso e agevolare lo scambio di dati sanitari, promuovendo al contempo la creazione di un mercato unico per la salute digitale, che comprenda nuovi servizi e prodotti innovativi, incluso il settore della telemedicina. Tale iniziativa intende fornire un quadro condiviso per lo sviluppo di prodotti digitali per la salute che rispondano a requisiti comuni di sicurezza.
È importante sottolineare che l’EHDS non è concepito come un deposito centralizzato di dati europei: piuttosto si configura come un framework condiviso per stabilire regole comuni, procedure, standard tecnologici e infrastrutture condivise. Questo obiettivo è volto a facilitare lo scambio efficiente, sistematico e sicuro dei dati sanitari, mantenendo nel contempo il rispetto dei diritti fondamentali dei cittadini europei. L’EHDS è progettato per fungere da “one-stop-shop” per l’accesso ai dati necessari allo sviluppo di nuovi servizi o prodotti basati sull’intelligenza artificiale, contribuendo così a favorire l’innovazione digitale nel settore della salute.
Tale proposta costituisce un elemento integrante di un ampio progetto di riforma europea, il quale si propone di concettualizzare la Data Economy come una sfera normativa emergente, orientata a disciplinare i dati quale risorsa economica. Il progetto dello Spazio europeo dei dati sanitari si dovrebbe infatti concretizzare mediante l’implementazione di un vasto apparato tecnologico centralizzato a livello europeo, all’interno del quale confluiranno i dati provenienti dalle strutture sanitarie operative nei vari Stati membri. Nel dettaglio, l’ecosistema europeo ad oggi prevede due elementi fondamentali:
- Il portale “MyHealth@EU”, già esistente e funzionante in misura variabile nei Paesi dell’Unione Europea, sarà potenziato e ampliato per garantire l’esercizio effettivo dei diritti dei cittadini sui propri dati sanitari. Questi diritti, già sanciti dal Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati personali, saranno ulteriormente ampliati e contestualizzati dalla nuova proposta normativa.
- Verrà istituita la piattaforma “HealthData@EU” con l’obiettivo di creare un patrimonio informativo di dati sanitari a livello europeo. Questi dati saranno destinati ad analisi finalizzate alla ricerca scientifica e all’elaborazione delle politiche sanitarie, sia a livello nazionale che sovranazionale.
Tale struttura si propone dunque di istituire uno spazio europeo, regolato, omogeneo e sicuro, dedicato ai dati sanitari mediante l’implementazione di disposizioni, norme, prassi comuni, infrastrutture e un quadro di governance finalizzati a regolare sia l’uso primario che secondario dei dati sanitari elettronici. Le norme concernenti l’utilizzo primario sono orientate a disciplinare il trattamento effettivo dei dati nell’ambito della prestazione di servizi sanitari relativi allo stato di salute della persona fisica. Le norme relative all’utilizzo secondario dei dati mirano invece ad agevolare la pratica di “condivisione dei dati” o (“data sharing”) tra diverse entità operanti nel settore sanitario e assistenziale.
Il regolamento dell’EHDS si propone, come prima missione, di potenziare i diritti delle persone fisiche in merito alla disponibilità e al controllo dei propri dati sanitari elettronici. Nello specifico, l’articolo 3 delinea una serie di diritti in relazione all’uso primario dei dati sanitari elettronici, quali il diritto di accesso e la facoltà di ottenere una copia elettronica delle informazioni. Gli operatori sanitari, che accedono ai dati sanitari elettronici dei pazienti sotto la loro cura, sono tenuti ad assicurare che tali dati siano aggiornati con le informazioni relative ai servizi sanitari forniti, come stabilito nell’Articolo 4 della proposta EHDS. Per rafforzare il sistema si prevede l‘istituzione, in ciascuno degli Stati membri, di un’autorità di sanità digitale incaricata di sorvegliare tali diritti e meccanismi, garantendo la corretta applicazione degli stessi.
Il capo IV include, invece, una specifica enumerazione delle categorie minime di dati idonee per l’uso secondario, dettagliando altresì le finalità connesse, come delineato negli articoli 33-34 della proposta EHDS. In determinati contesti, il regolamento proibisce esplicitamente il trattamento dei dati sanitari elettronici per finalità secondarie quando, per esempio, l’accesso ai dati comporta decisioni pregiudizievoli per una persona fisica. Inoltre, è vietato l’utilizzo per attività pubblicitarie o di marketing rivolte a professionisti sanitari, organizzazioni sanitarie o individui, come stabilito nell’articolo 35. Il regolamento prevede anche disposizioni specifiche in merito alla governance e ai meccanismi relativi all’uso secondario dei dati sanitari elettronici: in questo contesto, si richiede agli Stati membri di istituire uno o più organismi incaricati di regolare l’accesso ai dati sanitari, competenti nella valutazione delle richieste di accesso e nell’applicazione di ulteriori garanzie e meccanismi appropriati.
Infine, l’EHDS introduce nuove disposizioni normative per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, imponendo nuovi requisiti fondamentali relativi alla sicurezza e interoperabilità. Attraverso tali normative, si auspica la realizzazione di cartelle cliniche elettroniche che siano conformi tra diversi sistemi, agevolando così la trasmissione dei dati. Ulteriori regolamentazioni sono previste per l’etichettatura volontaria delle applicazioni destinate al benessere (wellness devices), con l’obiettivo di dimostrare l’interoperabilità e consentire la condivisione dei dati generati da tali applicazioni con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. L’interoperabilità nel campo dei dati sanitari personali è essenziale per assicurare un’esperienza senza soluzione di continuità agli operatori sanitari. Questo elemento è fondamentale per prendere decisioni mediche informate, basate su dati sanitari aggiornati e accurati, a vantaggio dei pazienti. Allo stesso tempo, favorisce una concorrenza leale nel settore dei sistemi EHR, con la condizione essenziale di garantire la protezione dei dati sanitari personali dei pazienti e preservare i segreti commerciali dei fornitori.
Nonostante molti principi siano già stati ampiamente discussi e condivisi, nonché annunciati pubblicamente dalle autorità comunitarie, è da evidenziare come complessivamente persistano ancora alcune questioni cruciali da definire, tra le quali figurano le basi giuridiche e il consenso dell’individuo interessato, l’interoperabilità e la qualità dei dati, nonché aspetti specifici concernenti l’impiego secondario dei dati sanitari elettronici. Sarà infatti necessario un ulteriore bilanciamento dei diritti e degli interessi in gioco, in modo tale che il progetto dell’EHDS prosegua il proprio sviluppo su binari chiari che portino a uno spazio, determinato da standard comuni, che protegga la privacy dei pazienti, sostenga e supporti gli operatori sanitari, e garantisca il diritto dei cittadini europei all’assistenza sanitaria – come stabilito dall’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea.
Da sottolineare, infine, come la proposta di regolamento contempli la sua entrata in vigore dodici mesi dopo la data di adozione, un lasso di tempo che rende alquanto improbabile immaginare una sua completa attuazione prima della definizione di un sistema sanitario coerente e uniforme a livello nazionale. In attesa di un framework condiviso e applicabile, gli Stati membri si stanno infatti attrezzando con strumenti di registri sanitari elettronici di portata nazionale.
Risulta dunque particolarmente delicata la questione della tempistica, specialmente considerando la prossimità delle elezioni europee del 9 giugno 2024 e la limitata finestra temporale per le discussioni. Anche nel caso in cui il regolamento venga adottato, il Consiglio propone un periodo di due anni per l’implementazione e sette anni per registrare tutti i dati nell’EHDS successivamente all’implementazione stessa. Tuttavia, nove anni appaiono eccessivi, soprattutto considerando che gli strumenti digitali nazionali continuano a evolversi e ad assumere un ruolo sempre più cruciale in questo contesto.
Con l’introduzione dell’European Health Data Space (EHDS), ci si aspetta un incremento sistematico nell’adozione di sistemi e modelli standardizzati per lo scambio di dati a livello comunitario in tutta Europa. Questo implicherà non solo lo sviluppo di nuovi framework condivisi per il riutilizzo dei dati a fini di ricerca e innovazione, attualmente carenti, ma anche l’assicurazione di modelli di conformità alla General Data Protection Regulation (GDPR) che siano standardizzati. Tali modelli mirano a ridurre le barriere nella raccolta e nell’utilizzo dei dati sanitari personali, pur rispettando i diritti fondamentali dei cittadini e dei pazienti.
