Valutazione della qualità delle prove e della innovatività per dupilumab, nuovo principio attivo per il trattamento della dermatite atopica moderata grave dell’adulto

Studio

Case study su nuovi criteri AIFAL’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente definito un modello di attribuzione del grado di innovatività dei farmaci che tiene conto di tre importanti criteri, ovvero di quanto l’arrivo del nuovo medicinale risulti necessario per rispondere alle esigenze terapeutiche dei pazienti, dell’entità del beneficio terapeutico apportato dal nuovo prodotto rispetto alle alternative disponibili e della qualità delle prove scientifiche mostrate a supporto dello stesso. I primi due parametri, denominati rispettivamente “bisogno terapeutico” e “valore terapeutico aggiunto”, sono graduati in cinque livelli (massimo, importante, moderato, scarso, assente), mentre il terzo, ovvero la “qualità delle prove”, può essere valutata come alta, moderata, bassa, molto bassa secondo quanto descritto nel metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), di cui si parlerà maggiormente nel dettaglio in seguito. Il raggiungimento di un bisogno terapeutico e di un valore terapeutico aggiunto di grado “Massimo” o “Importante”, ed una qualità delle prove “Alta” consente di valutare i farmaci come innovativi, a cui saranno associati l’inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, oppure nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici, i benefici economici previsti dall’articolo 1, comma 403, Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di bilancio 2017) e l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (Capo III, articolo 10, comma 2, Legge 8 novembre 2012, n. 18)” (Fonte: Sito AIFA, “AIFA. Criteri per la classificazione dei farmaci ovativi e dei farmaci oncologici innovativi”,10.04.2017).