Anche quest’anno la nuova manovra finanziaria in discussione non sembra soddisfare completamente le aspettative degli stakeholders del settore farmaceutico, nonostante alcune richieste significative avanzate. La proposta presenta sia aspetti positivi che critici per l’industria, con alcune novità attese che potrebbero però non apportare i miglioramenti sperati. Da un lato si registrano interventi positivi con un aumento delle risorse destinate a farmaci e antibiotici innovativi, dall’altro permane una criticità significativa: il mancato riconoscimento del fisiologico trend di crescita della spesa farmaceutica ospedaliera, che continua a soffrire di un sottofinanziamento strutturale. A gravare ulteriormente sul comparto, il payback farmaceutico a carico delle imprese, che nel 2024 supererà i due miliardi di euro. Dal 2013 al 2023 sono quasi 20 i miliardi versati, rappresentando un peso crescente e ormai insostenibile per le aziende del settore.
Un altro elemento di preoccupazione è legato agli investimenti e alla competitività dell’industria farmaceutica in Italia. Infatti, nonostante l’aumento esponenziale dei costi delle materie prime, la manovra non offre misure che valorizzino adeguatamente il contributo dell’industria al sistema economico nazionale. Anzi, il testo della legge di bilancio prevede un aumento del margine a favore della distribuzione, riducendo ulteriormente quello spettante alle imprese farmaceutiche, in controtendenza rispetto alle richieste del settore di un alleggerimento degli oneri fiscali.
Questi punti sollevano interrogativi sul futuro di un comparto strategico per il paese e sulle politiche necessarie per sostenere la crescita e l’innovazione in un contesto sempre più competitivo.
Nel corso del tempo la copertura della spesa farmaceutica convenzionata (precedentemente denominata spesa territoriale) si è progressivamente ridotta passando dal 14% all’attuale 6,8% del finanziamento complessivo ordinario del SSN. Viceversa, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (precedentemente nota come spesa ospedaliera) è andato via via incrementandosi, passando dal 2,4% all’attuale 8,5% del Fondo sanitario nazionale. Gli interventi approvati nella Legge di Bilancio 2022 e confermati in quella del 2023 hanno, inoltre, aumentato il tetto di spesa farmaceutica complessivo al 15,3%.
La Manovra per il 2024 aveva introdotto alcuni cambiamenti importanti nei tetti di spesa farmaceutica e ospedaliera, riducendo il primo dal 7% al 6,8% e incrementando il secondo dall’8,3% all’8,5%. Questa ridistribuzione riflette il tentativo di compensare l’aumento costante degli acquisti diretti, ma come dimostrano i dati risulta non sufficiente, almeno per la quota ospedaliera/diretta, a bilanciare la spesa complessiva, gravando sempre di più nel bilancio delle imprese attraverso lo strumento del payback farmaceutico.
L’evoluzione dei tetti della spesa farmaceutica
Fonte: Elaborazione I-Com
Nonostante la copertura della spesa farmaceutica ospedaliera (o spesa farmaceutica per acquisti diretti) abbia raggiunto nel corso dell’ultimo anno €11,6 miliardi, essa rimane insufficiente a coprire adeguatamente i costi sostenuti per gli acquisti diretti. Questo, pur considerando che nel 2023, per la terza volta dal 2008, la copertura per questa voce di spesa abbia superato quella destinata alla spesa farmaceutica territoriale. Difatti, sebbene nel tempo la quota del FSN dedicata alla spesa farmaceutica (sia territoriale che ospedaliera) sia incrementata, questa non riesce ancora a coprire l’effettivo aumento della spesa: nonostante i tentativi, il tetto per la spesa non si è mai dimostrato pari o inferiore alla spesa reale.
Copertura della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera e confronto con spesa farmaceutica (in milioni di euro)
Fonte: Elaborazione I-Com su dati AIFA
Nel 2023 la spesa farmaceutica ospedaliera ha continuato a superare il tetto stabilito, registrando uno scostamento di 2.031 milioni di euro rispetto al limite imposto, un valore leggermente inferiore rispetto al 2022, quando lo scostamento era stato di 2.693 milioni di euro. Sebbene si osservi una riduzione dello sforamento rispetto all’anno precedente, il canale ospedaliero continua a eccedere il tetto di spesa.
La spesa farmaceutica territoriale, invece, ha registrato un avanzo di 1.035 milioni di euro rispetto al tetto, un valore maggiore rispetto al 2022, quando l’avanzo era stato di 727,7 milioni di euro. I dati complessivi del 2023 suggeriscono dunque un lieve miglioramento nel contenimento della spesa ospedaliera, ma anche un miglioramento nei numeri della spesa territoriale.
Verifica del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica
Fonte: Elaborazione I-Com su dati AIFA
Continuando con il trend di crescita, secondo l’ultimo aggiornamento AIFA del primo semestre 2024, la spesa farmaceutica complessiva in Italia ha raggiunto €11.901,5 milioni, con un incremento del 6% rispetto allo stesso periodo del 2023, quando la spesa era di €11.200,9 milioni.
Per quanto riguarda la spesa farmaceutica convenzionata (territoriale), la spesa netta a carico del SSN è stata di €4.009,4 milioni, con un aumento di €22,1 milioni rispetto allo stesso periodo del 2023 l’avanzo rispetto al tetto di spesa è stato di €296,5 milioni, nonostante alcune Regioni abbiano superato il limite.
Per la spesa farmaceutica ospedaliera (acquisti diretti), il disavanzo rispetto al tetto programmato è stato di €2.181,2 milioni, con un’incidenza del 11,59% rispetto al limite dell’8,5%; in confronto al 2023, questo ha evidenziato un aumento significativo, contribuendo a un disavanzo maggiore.
Osservando lo scostamento dal tetto della spesa convenzionata e per acquisti diretti a livello regionale appare una situazione variegata, dove tutte le regioni sfondano il tetto degli acquisti diretti, mentre solo alcune (Campania, Sardegna, Abruzzo, Puglia, Calabria, Basilicata e Lombardia) superano entrambi i tetti della spesa.
Scostamento dal tetto della Spesa convenzionata e dal tetto della Spesa per Acquisti diretti – valori regionali e nazionale 2024
Fonte: AIFA
Nonostante la copertura prevista risulti insufficiente, il tetto per la spesa farmaceutica, in particolare quella ospedaliera, rimarrà invariato anche per il prossimo anno. Inizialmente, la Legge di Bilancio prevedeva un aumento del limite fino al 15,8% del Fondo sanitario nazionale, una misura che aveva suscitato speranze tra le aziende, tuttavia, la manovra definitiva non ha risposto alle attese del settore, che, pur essendo uno dei principali produttori in Europa e secondo in Italia per export, sperava in un intervento governativo. In particolare, il comparto chiedeva una revisione dei tetti o del sistema del payback farmaceutico, ma le misure adottate non hanno soddisfatto le richieste.
In più, a pesare sulle imprese, l’articolo 57 della Legge di Bilancio prevede una “Rideterminazione delle quote di spettanza” tra le aziende farmaceutiche, i grossisti e i distributori farmaceutici. In particolare, è stato deciso di trasferire allo 0,65% del prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali essenziali e per malattie croniche dalle aziende farmaceutiche ai grossisti. Di conseguenza, le quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti sono state rideterminate rispettivamente al 66% e al 3,65%. La quota dello 0,65% a favore dei grossisti è stata definita come “non contendibile”, il che significa che non sarà soggetta alla scontistica applicata ad altri attori della filiera, come le aziende farmaceutiche e le farmacie.
Inoltre, per garantire la sostenibilità economica dei soggetti che gestiscono la distribuzione all’ingrosso, la Legge di Bilancio prevede un contributo di 0,05 euro per ogni confezione distribuita alle farmacie territoriali, con un limite di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.
Il payback farmaceutico, dunque, è uno dei meccanismi che continua a penalizzare non solo la competitività e la capacità di innovazione delle aziende farmaceutiche, ma la loro stessa sopravvivenza, oltre che minare il beneficio dei pazienti, primi destinatari delle politiche sanitarie. Se si considerasse il payback farmaceutico (1,83%, 5% e sforamento per acquisti diretti) come se fosse un’imposta, l’ETR medio delle imprese farmaceutiche raggiungerebbe il 78% rispetto al 24% dell’ETR del resto delle imprese italiane, mostrandosi iniquo e irrazionale in un’economia di mercato.
La Legge di Bilancio come abbiamo visto non viene incontro alle esigenze e richieste espresse dal settore, ma sembra anzi appesantire ancora di più un comparto già pesantemente colpito e svantaggiato dalla struttura appena descritta. Del payback farmaceutico si parla solamente nel Decreto Fiscale della Manovra 2025 che, dopo la fiducia confermata dalla Camera, ha ottenuto il via libera finale – con 151 voti a favore, 111 contrari e 4 astenuti. Nel provvedimento si parla di payback nell’articolo 9-quater che ne rivede la distribuzione, rispondendo alle richieste delle Regioni. L’Aifa sarà incaricata di determinare, entro il 31 ottobre dell’anno successivo a quello di riferimento, l’importo del ripiano da attribuire ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, suddiviso tra le Regioni. Il criterio di ripartizione prevede che il 50% della quota sia calcolato in base alla popolazione (pro capite) e il restante 50% in proporzione ai superamenti dei tetti di spesa (prima veniva utilizzato solamente il criterio pro capite). L’Aifa dovrà comunicare i dati sia alle aziende che alle Regioni, successivamente, il Ministero della Salute, in concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, adotterà un decreto, acquisendo il parere della Conferenza Stato-Regioni, che stabilirà le modalità per la redistribuzione delle quote variabili del ripiano tra le Regioni. È previsto che queste quote variabili siano comprese tra il 30% e il 70% dello sforamento registrato, a seconda delle specifiche situazioni regionali.
CONCLUSIONI
Anche per il 2025, la situazione di svantaggio persistente e di tassazione iniqua per le aziende farmaceutiche sembra rimanere dunque invariata, senza segnali di miglioramento, dove l’unica modifica prevista riguarda principalmente le Regioni, mentre il settore aziendale non vede cambiamenti significativi allo status quo. Al contrario, le imprese farmaceutiche si trovano ad affrontare l’aggravio di nuovi costi e una maggiore burocrazia, senza che le problematiche storiche vengano adeguatamente affrontate, ma rimandate annualmente, mentre la principale richiesta è di certezza del diritto, con l’obiettivo di garantire la sostenibilità del sistema sanitario, promuovere la competitività del settore e attrarre investimenti strategici.
Inoltre, è da tenere in considerazione anche che il continuo aumento della spesa farmaceutica appare come un trend che difficilmente può essere invertito nel breve-medio periodo, dovuto principalmente all’aumento dell’età media e dell’aspettativa di vita che continuerà a crescere negli anni, dimostrando la necessità di trovare soluzioni alternative alla struttura dei tetti di spesa e del payback.
Nonostante tutto le criticità normative persistono, impedendo il pieno sviluppo del comparto farmaceutico e frenando il suo potenziale per la crescita del paese.
