Pubblichiamo la memoria che l’Istituto per la Competitività (I-Com) ha inviato alla Commissione Affari Sociali del Senato Della Repubblica nell’audizione del 5 maggio 2026 nell’ambito dell’esame del disegno di legge “delega al governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica” (s.1786).
La proposta di un Testo Unico della farmaceutica rappresenta un passaggio potenzialmente decisivo per il sistema sanitario e industriale italiano. In un contesto caratterizzato da una stratificazione normativa complessa e spesso incoerente, l’idea di razionalizzare e ricondurre a unità regole, procedure e competenze appare non solo opportuna, ma necessaria. Dal punto di
vista economico-sanitario, il Testo Unico può costituire uno strumento chiave per aumentare la certezza regolatoria, ridurre i costi amministrativi e migliorare la prevedibilità delle decisioni pubbliche, elementi essenziali per favorire l’innovazione, attrarre investimenti nazionali ed esteri e rafforzare la competitività dell’ecosistema farmaceutico italiano. Tutto ciò è ancora più urgente e necessario nel rinnovato e mutato scenario geopolitico e commerciale.
Premesse:
➢ Il Testo Unico va costruito e letto in parallelo con le nuove norme europee, a partire dal Pharma Package e dal Critical Medicines Act: un Testo Unico ben progettato potrebbe infatti fungere da cerniera tra il livello nazionale e quello europeo, facilitando il recepimento delle nuove regole comunitarie, riducendo il rischio di disallineamenti interpretativi e applicativi, e intervenendo su quegli aspetti considerati critici nella normativa europea. In questo senso, la riforma può diventare un’occasione per riposizionare l’Italia come attore credibile e proattivo nello spazio regolatorio europeo, capace di coniugare sostenibilità della spesa, accesso ai farmaci e promozione della ricerca.
➢ Nel panorama europeo, diversi Stati membri hanno già proceduto a una razionalizzazione normativa in materia di medicinali, adottando leggi quadro o veri e propri “testi unici” del farmaco. Rispetto a questi modelli, il progetto italiano del Testo Unico risulta più ambizioso e innovativo: esso mira non solo a riordinare la normativa tecnico-regolatoria, ma anche la governance economica, l’organizzazione territoriale, e la transizione digitale dei processi sanitari. Questo è un aspetto estremamente lodevole.
