Con la delibera numero 457 del 1 aprile 2019 la regione Toscana è intervenuta per definire in modo chiaro il percorso di approvvigionamento e utilizzo dei farmaci biosimilari. Si tratta di un provvedimento presentato dall’assessore regionale alla Sanità, Stefania Saccardi, e dal direttore generale per le Politiche del diritto alla salute, Monica Calamai. L’obiettivo principale è garantire l’appropriatezza e la distribuzione uniforme dell’assistenza farmaceutica sul territorio.
La delibera mette nero su bianco quanto già indicato nelle linee guida in materia emanate dalla regione e definisce con chiarezza i percorsi da seguire anche alla luce della recente bocciatura del Tar della delibera numero 194 del 2018 che prevedeva la gestione dell’ordine dei farmaci attraverso l’uso esclusivo di quelli usciti vincitori dagli appalti di gara in un’ottica di sostenibilità del Sistema sanitario regionale. La decisione dell’ente locale, però, a seguito di un ricorso presentato dalla multinazionale Roche, è stata ribaltata e giudicata illegittima dal Tar di Firenze a causa dell’impossibilità di consentire la sostituibilità automatica tra un farmaco biologico e un suo biosimilare o tra due farmaci biosimilari.
Con la nuova delibera la Toscana stabilisce, per i farmaci biologici senza copertura brevettuale per cui è disponibile un biosimilare, che Estar, l’Ente di supporto tecnico amministrativo regionale, ne bandisca immediatamente una procedura di acquisto secondo la normativa vigente. Inoltre, l’ente è chiamato a mettere in atto, preventivamente, tutte le azioni necessarie affinché il farmaco aggiudicato della gara venga messo a disposizione dei presidi ospedalieri della regione Toscana nel più breve tempo possibile. Tuttavia, nei casi in cui il medico che prescrive il medicinale ritenga opportuno per motivi clinici continuare a utilizzare l’originator (seppur non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto), potrà farlo a patto che motivi la sua scelta con criteri basati sulla evidenza clinica. Nello specifico, la delibera prevede che nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naive che i pazienti già in cura con il farmaco originator ricevano il nuovo farmaco biosimilare se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo una diversa e documentata indicazione da parte del medico prescrittore cui spetta sempre “la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista”.
Se dunque chi l’ha prescritto ritiene necessario continuare a somministrare il farmaco originator (o comunque del farmaco non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto), dovrà presentare una relazione che documenti le ragioni cliniche alla base di tale decisione. Nella delibera si specifica che la relazione dovrà indicare: il valore terapeutico aggiunto rispetto alle nuove terapie biosimilare già contrattualizzata/aggiudicata; la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto della decisione clinica rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate; l’impatto economico della terapia rispetto alle terapie già contrattualizzata/aggiudicata. La documentazione dovrà essere inviata dal medico prescrittore al servizio farmaceutico di competenza per il paziente che, dopo averla trasmessa al settore Politiche del farmaco e appropriatezza della regione Toscana, provvederà all’approvvigionamento del farmaco non aggiudicato nel minor tempo possibile.
Il settore Politiche del farmaco e dispositivi, grazie al gruppo regionale HTA e alla CTR, si occuperà invece di analizzare le informazioni riportate nelle relazioni cliniche inviate dai servizi farmaceutici aziendali e, periodicamente, predisporrà un report di valutazione da discutere insieme ai medici prescrittori. L’obiettivo di questo confronto è permettere ai medici di evidenziare l’insorgenza di eventuali problematiche in termini di efficacia e sicurezza dei farmaci biosimilari rispetto ai corrispondenti originator sulla base della esperienza clinica maturata. La delibera garantisce in tal modo la libertà prescrittiva del medico con lo scopo di tutelarne l’indipendenza nella scelta delle terapie ritenute migliori e più appropriate per il singolo paziente e garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in cura con farmaci non aggiudicatari di gara.
Insomma, la direzione è quella indicata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con una decisione clinica da affidarsi al medico prescrittore, senza dimenticare che a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a una corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari.
