Tra pochi giorni la politica del Most Favoured Nation voluta da Trump sui prezzi dei farmaci compirà un anno di vita e i primi effetti sono già visibili: i lanci farmaceutici in Europa sono calati di oltre un terzo e l’Italia è il Paese più colpito con un tracollo del -67%. Nel frattempo, gli investimenti rallentano, i trial clinici non trovano più terreno fertile nel Vecchio Continente e iniziano a mancare alcune terapie innovative. Per evitare che lo scenario peggiori, diversi paesi si stanno attrezzando e dall’UE è ora attesa una sterzata sulla politica delle life sciences. Per l’Italia il tanto atteso Testo Unico può essere un’occasione da non perdere.
L’MFN DI TRUMP COMPIE UN ANNO
A un anno dall’Executive Order del 12 maggio 2025, la politica del “Most Favoured Nation” (MFN) ha radicalmente trasformato il panorama globale della farmaceutica. Integrata nella piattaforma TrumpRx, questa misura ha introdotto negli Stati Uniti una forma aggressiva di international reference pricing, legando il costo dei farmaci rimborsati — in particolare nell’orbita Medicare — ai livelli tariffari più bassi osservati in un “paniere” di Paesi avanzati.
Il meccanismo impone alle aziende farmaceutiche di allineare i listini dei prodotti ancora sotto tutela brevettuale, e quindi più innovativi, al prezzo minimo praticato in Stati con reddito pro capite comparabile a quello statunitense. Fra i mercati di riferimento figurano numerosi membri dell’Unione Europea: nello specifico, il raffronto viene operato rispetto ai prezzi applicati in Italia, Austria, Belgio, Olanda, Danimarca, Francia, Germania, Spagna e Svezia.
La logica economica sottostante mira a scardinare l’asimmetria storica che vedeva gli Stati Uniti sostenere costi sensibilmente superiori rispetto ai sistemi sanitari europei. Mentre in Europa i governi negoziano centralmente i prezzi per contenere la spesa pubblica, il sistema statunitense è tradizionalmente caratterizzato da una complessa rete di negoziazioni tra aziende, assicuratori e gestori di benefici farmaceutici. Con l’MFN, l’amministrazione USA utilizza quindi i prezzi “esterni” come vincolo stringente per i listini domestici: per ogni farmaco incluso nel programma, viene individuato il prezzo effettivo più basso nel paniere (calcolato al netto di sconti e rebate) e lo si impone come target price per il mercato interno.
Tale strategia, teoricamente intesa per importare negli USA la prezzistica minore tipica degli stati UE, ha tuttavia una conseguenza economica opposta: la corsa sui prezzi non è al ribasso, ma al rialzo, innescando reazioni a catena che rischiano di ridefinire le priorità di commercializzazione delle big pharma su scala mondiale.
IL CROLLO NEL LANCIO DEI FARMACI: L’ITALIA IL PAESE PIÙ IMPATTATO
Secondo un’analisi di GlobalData, nei 10 mesi successivi al decreto presidenziale di Trump il numero di lanci di farmaci sui mercati dell’UE è diminuito di circa il 35% rispetto ai 10 mesi precedenti. In questo scenario di generale contrazione, l’Italia si attesta come il Paese più severamente penalizzato: il volume delle nuove immissioni in commercio è precipitato da 99 a 33 unità, segnando un crollo del 66,7% che solleva criticità urgenti sull’accesso dei pazienti alle terapie innovative.
Dinamiche analoghe, seppur meno esasperate, si osservano in gran parte degli stati europei, a conferma di come l’allineamento dei prezzi statunitensi abbia ridotto i margini attesi, disincentivando il rollout nei mercati a negoziazione centralizzata.
Si evidenzia come i paesi inclusi nel “paniere” di riferimento per gli USA, storicamente i primi mercati per volume di lancio, sono tra quelli maggiormente colpiti: oltre all’Italia, si evidenziano le contrazioni registrate in Svezia (-57%), Belgio (-53%), Germania (-52%). Per un’azienda, infatti, accettare un prezzo negoziato in uno di questi paesi ora significa rischiare una riduzione automatica del prezzo su scala massiccia negli USA. Di gran lunga inferiore l’impatto in Spagna (-19%) e, soprattutto, in Francia (-4%).
In netta controtendenza rispetto al trend continentale, solo una ristretta minoranza di nazioni dell’UE ha registrato un incremento delle attività: si tratta di Grecia (+19,3%), Portogallo (+35,7%) e Romania, che insieme a mercati extra-UE come Svizzera e Serbia, rappresentano le uniche eccezioni in un panorama di diffuso disinvestimento che rischia di ridefinire gli equilibri della spesa sanitaria globale.
PERCHÈ L’ITALIA È AL CENTRO DEL BERSAGLIO
Come avevamo iniziato ad approfondire qui, e come evidenziano i dati sui primi effetti sul lancio dei farmaci, l’Italia è particolarmente esposta alle ripercussioni del MFN.
I motivi sono principalmente tre. Primo, l’Italia è un Paese OCSE ad alto reddito ed è storicamente insieme alla Germania tra i primi mercati per volume di lancio. Rientra quindi tipicamente nei panieri “peer” che i disegni MFN prendono a riferimento (spesso definiti proprio come OCSE con PIL pro capite sopra una certa soglia rispetto agli USA). Secondo, è un mercato dove i prezzi sono negoziati dall’autorità pubblica (AIFA) e dove, per molte classi terapeutiche, il livello prezzo è relativamente contenuto rispetto agli Stati Uniti: è quindi un candidato “naturale” per abbassare il benchmark.
Il terzo tema, di cui si stanno già registrando gli effetti, riguarda il lato industriale: un prezzo basso concordato in Italia rischia di trascinare automaticamente verso il basso i margini negli Stati Uniti. Questa interdipendenza economica rende il mercato italiano un rischio strategico per le multinazionali farmaceutiche: per un’azienda è paradossalmente più sostenibile rinunciare temporaneamente alla commercializzazione in Italia piuttosto che accettare un prezzo che fungerebbe da detonatore deflattivo sul mercato USA. La conseguenza è quella riportata nel paragrafo precedente: l’MFN si è concretizzato in un deterrente per l’innovazione, con il crollo del 66,7% dei lanci che testimonia come l’industria stia isolando il mercato italiano per proteggere il valore globale dei propri asset brevettuali.
GLI EFFETTI PER I CITTADINI ITALIANI
Nel complesso, più che generare costi diretti immediati per il SSN, il MFN rischia di produrre effetti indiretti in termini di accesso, attrattività industriale e potenziale svantaggio competitivo per un Paese esportatore e produttore farmaceutico come l’Italia, fortemente integrato nelle catene del valore globali.
Difatti, una compressione strutturale dei ricavi sul mercato statunitense – che rappresenta la quota più profittevole per molte imprese innovative – potrebbe ridurre la capacità di investimento globale in R&S e incidere, in prospettiva, anche sulla localizzazione di produzioni e trial clinici in Europa, inclusa l’Italia.
A pagarne le conseguenze, però, questa volta è probabile che siano i cittadini, ai quali saranno negate le terapie più recenti e innovative: il caso più emblematico riguarda i farmaci per le bronchiectasie (una grave patologia polmonare cronica), per i quali è stato congelato il lancio in Italia e in Europa, ma stop alla commercializzazione sono stati registrati anche per alcune nuova classe di antidolorifici sviluppati per contrastare le dipendenze e per i farmaci per malattie rare e terapie genetiche, tipicamente caratterizzati da alti costi.
L’OCCASIONE DEL TESTO UNICO: RIORDINARE L’ASSETTO NORMATIVO E DI GOVERNANCE PER RILANCIARE IL SETTORE ITALIANO
Il lavoro sul nuovo Testo Unico della farmaceutica, intervento al centro dell’azione del Ministero della Salute per i prossimi mesi, rappresenta un passaggio potenzialmente decisivo per il sistema sanitario e industriale italiano. In un contesto caratterizzato da una stratificazione normativa complessa e spesso incoerente, l’idea di razionalizzare e ricondurre a unità regole, procedure e competenze appare non solo opportuna, ma necessaria. Dal punto di vista economico-sanitario, il Testo Unico può costituire uno strumento chiave per aumentare la certezza regolatoria, ridurre i costi amministrativi e migliorare la prevedibilità delle decisioni pubbliche, elementi essenziali per favorire l’innovazione, attrarre investimenti nazionali ed esteri e rafforzare la competitività dell’ecosistema farmaceutico italiano.
Tutto ciò è ancora più urgente e necessario nel rinnovato e mutato scenario geopolitico e commerciale, in particolare per l’accesso ai farmaci – tema su cui l’Italia si è sempre contraddistinta. Difatti, pur in assenza di reali incentivi e di sistemi di early access, il nostro è tra i paesi più avanzati in Europa in termini di accessibilità dei farmaci approvati dall’EMA seppur ancora con tempi eccessivi per quel che riguarda l’introduzione nel mercato. In particolare, si evidenziano ancora ripetizioni e intoppi burocratici nel passaggio dal livello nazionale a quello degli acquisti regionali, con evidenti ripercussioni in termini di mancata omogeneità nazionale del servizio. Ma se storicamente il tema in Italia è stato sui tempi di accesso, ora l’attenzione deve essere necessariamente posta anche sulla reale possibilità che alcuni farmaci in Italia non arrivino proprio. Come evidenziato nella nostra audizione al Senato nel corso del dibattito sul DDL Delega in materia farmaceutica (AS 1786), e come riportato nei dati precedenti, la politica statunitense del MFN aumenta l’incentivo delle imprese a ritardare il lancio nel mercato italiano, o a escluderlo totalmente.
L’impegno del Governo sul Testo Unico deve quindi essere una grande occasione per sanare quelle storture di sistema che non fanno dell’Italia uno dei paesi principalmente attrattivi e per gettare le basi per rispondere in modo adeguato agli shock globali, quali l’MFN e la necessità di una maggiore autonomia strategica, che inevitabilmente impatteranno nei prossimi anni.
