“FARMACI: ACCESSO, INNOVAZIONE ED EQUITÀ. Le sfide dell’accesso ai farmaci tra innovatività e il nuovo testo unico” è il titolo del nuovo policy brief realizzato da I-Com.
La proposta di un Testo Unico della legislazione farmaceutica mira a superare decenni di frammentazione normativa, razionalizzando la governance del farmaco, rafforzando la produzione nazionale, riformando gli aspetti legati a tetti di spesa, e potenziando la digitalizzazione dei processi sanitari. Nei rinnovati e turbolenti scenari globali, è imprescindibile cogliere l’opportunità dell’ambizioso T.U. per affrontare alcune annose questioni che, oggi più che mai minano la tenuta del settore produttivo, oltre che la salute degli italiani. Tra questi, il tema del payback e delle altre barriere economiche alla competitività del settore, il tema dell’accesso con il gravoso impatto della frammentazione regionale anche nei processi di governance, e – in ultimo, in ordine temporale – l’impatto del MFN.
- Il Governo italiano ha avviato una riforma organica della legislazione farmaceutica, attesa da decenni, attraverso un Testo Unico (T.U) della Farmaceutica che punta a riordinare gli aspetti normativi e fiscali farmaco. Ora in fase di consultazione in Parlamento, si prevede l’attuazione e l’approvazione finale entro la fine del 2026.
- Il Testo Unico della legislazione farmaceutica nasce con l’obiettivo dichiarato di semplificare un quadro di oltre 700 norme frammentate, rilanciare la produzione nazionale di API, rafforzare l’assistenza territoriale tramite le farmacie, riformare tetti e payback e rendere più attrattivo il contesto regolatorio italiano.
- Nonostante gli incrementi, i dati 2025 riportano uno scostamento complessivo di €4,7 miliardi rispetto ai tetti previsti e un conseguente contributo payback superiore a €2,3 miliardi a carico delle aziende
- Sebbene l’Italia sia tra i paesi che dispongono di più farmaci tra quelli approvati EMA, i tempi di immissione nel mercato sono ancora molto lunghi: pesano gravi distorsioni e frammentazioni aggiuntive a livello regionale e la mancanza di sistemi per affrontare gli “unmet needs”.
- Con il MFN il rischio per l’Italia non è più soltanto “quando” arriva l’innovazione farmaceutica, ma “se” arriva. L’Italia è infatti il paese più colpito dalla politica statunitense sui prezzi, con -67% nel numero di nuove immissioni in commercio.
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