A distanza di 6 mesi dall’esposto presentato da Federfarma Roma alla Procura della Repubblica della città, il problema delle carenze di medicinali nel capoluogo laziale torna alla ribalta delle cronache ma per le ripercussioni sul diritto alla salute dei cittadini è una notizia che non può esser confinata esclusivamente a livello locale.
Per il Presidente dell’associazione provinciale Franco Caprino la responsabilità della situazione è da attribuire al parallel trade che ha raggiunto nel capoluogo laziale una soglia intollerabile tanto che sono state avanzate richieste di provvedimenti drastici, quali quello del blocco temporaneo delle esportazioni parallele. In Europa – soltanto nel 2012 – il fenomeno del parallel trade ha raggiunto un volume d’affari di 5,3 miliardi di euro e nel caso italiano la questione dell’esportazione di medicinali verso mercati più remunerativi è da tempo nell’agenda delle autorità regolatorie e delle istituzioni politiche. Da parte loro, sia Federfarma Servizi che la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) sono intervenute a denunciare le condizioni che generano quel che il Presidente FOFI Andrea Mandelli ha definito “rotture di stock”.
Nel nostro Paese la distribuzione del farmaco è affidata ai depositari e grossisti in quanto autorizzati ai sensi del Titolo VII (art. 99-112) del D.lgs 219/2006. In base alla legislazione vigente, le aziende produttrici o i distributori all’ingrosso possono esportare in altri Paesi farmaci destinati al mercato domestico. Oltre alle ditte produttrici e ai distributori all’ingrosso, in base al D.Lgs 219/2006 che regolamenta il commercio di farmaci sul territorio nazionale e nell’ambito della comunità europea, anche le farmacie possono acquisire l’autorizzazione di distributore all’ingrosso di farmaci e operare quindi nel mercato parallelo. In attesa del nuovo modello di remunerazione della filiera distributiva del farmaco, congelato sino a gennaio 2015, il riferimento normativo resta l’Accordo stilato il 16 ottobre 2012 che riduce drasticamente i margini di retribuzione farmacisti e grossisti. Il differenziale di prezzo – nel nostro sistema regolatorio un farmaco ha costi notevolmente inferiori alla media europea (-20% rispetto ai Big Ue) – crea le condizioni per marginalizzare il profitto al di fuori dei confini nazionali, col rischio di stock out per prodotti terapeutici essenziali e anche altamente innovativi e un’ulteriore penalizzazione dell’industria farmaceutica, che vede minimizzato il recupero degli investimenti in Ricerca & Sviluppo.
Le ripercussioni sono quindi sia per i pazienti che per le aziende, oltreché per lo Stato che spesso si trova a rimborsare medicinali non utilizzati in Italia, a causa di fenomeni “collaterali” come quelli delle ricette false. Ma è la garanzia della continuità terapeutica, che rientra nel problema più vasto e spinoso dell’accesso alle cure, la questione cruciale. Per invertire questa pericolosa tendenza le proposte non sono mancate, tra le altre quella di andare oltre l’implementazione del sistemi esistenti di tracciabilità del farmaco – dopo le modifiche introdotte dal D.l. 158/2012 e la riprogrammazione del sistema di gestione carenze effettuata da Aifa nell’agosto 2013 – ipotizzando una tracciabilità a livello europeo. Senza dimenticare che la questione prezzi e lo schema di remunerazione della filiera giocano un ruolo importantissimo.
In attesa dei prossimi step occorrerà anche valutare il provvedimento con cui lo scorso 17 gennaio il Consiglio dei Ministri ha attribuito ad Aifa “il potere di redigere specifici elenchi elenchi di farmaci dei quali sarà per tale via limitata l’esportazione, al fine di garantire il servizio pubblico sanitario e soddisfare le esigenze di tutti i pazienti. Tali farmaci dovranno necessariamente essere detenuti dai grossisti e dalle farmacie“. Per l’approvazione definitiva da parte del Ministero della Salute si attendono ancora gli interventi delle Commissioni parlamentari ed è molto probabile che la misura si riveli insufficiente ad arginare il fenomeno del parallel trade nel nostro Paese. Forse tuttavia si aprirà una possibilità per limitare l’irreperibilità di farmaci importanti sul territorio nazionale.
