Il convegno “La ricerca clinica parla europeo: la nuova sfida per istituzioni e imprese”, promosso da AIFA e Farmindustria è stato un evento di grande interesse, che ha coinvolto gli esperti del settore e durante il quale si è riportata l’attenzione sul Regolamento europeo 536/2014 in tema di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che entrerà definitivamente in vigore ad ottobre 2018.
Gli esperti hanno discusso dei futuri cambiamenti nel campo della sperimentazione clinica ed hanno commentato positivamente l’atto legislativo dell’UE, che si presenta come un’occasione importante per rafforzare ancor di più il ruolo dell’Italia nella ricerca clinica europea. Ecco perché il nostro Paese è già al lavoro per prepararsi alle novità normative che saranno introdotte nel 2018 e per cogliere al meglio le sfide del futuro.
Luca Pani, Direttore Generale AIFA, ritiene che il Regolamento offre un’ottima opportunità all’Italia, che si candida a diventare uno dei principali hub europei per la ricerca clinica, in particolare per i farmaci innovativi. Anche Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria, è del parere che il nostro Paese ha tutte le carte in regola per ricoprire una posizione di leadership in tale settore.
Il Regolamento – che abroga la direttiva 2001/20/CE – è nato con l’intento di rendere l’Europa più attrattiva nella ricerca clinica ed ha l’obiettivo di centralizzare e semplificare le procedure per l’autorizzazione alle sperimentazioni cliniche sui medicinali[1].
Esso darà vita ad una rivoluzione copernicana del sistema della ricerca clinica in Europa – come sostiene Mario Melazzini, Presidente AIFA – segnando il passaggio dalla gestione nazionale della ricerca clinica a quella coordinata e integrata a livello europeo.
Si tratta, dunque, di un provvedimento che colma una serie di lacune dell’attuale normativa sui clinical trial e che mira a creare un quadro uniforme per l’autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati Membri, con un’unica valutazione sui risultati[2].
Secondo la procedura prevista dal Regolamento, la valutazione dei trials sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale che farà da referente e fornirà una prima valutazione dello studio; sulla base di tale valutazione, le autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull’autorizzazione. Il coordinamento tra le agenzie regolatorie del farmaco europee porterà all’autorizzazione di un protocollo di studio identico in tutti gli Stati coinvolti, non lasciando così spazio a difformità.
I punti di forza del nuovo Regolamento saranno, appunto, la valutazione unica europea di un trial clinico, condivisa da tutti gli Stati Membri coinvolti e di alto livello scientifico, un unico portale e database europeo. Novità assoluta sarà la presenza obbligatoria di un “non addetto ai lavori” nel team di valutazione: un paziente, quindi, che apporterà il proprio contributo in termini di effettiva significatività delle sperimentazioni[3].
Al fine di adeguarsi al meglio al nuovo schema di valutazione, gli Stati europei hanno già avviato un progetto pilota, Voluntary Harmonization Procedure (VHP), per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati. La VHP – come si legge nel comunicato AIFA – si applica su base volontaria agli studi clinici di fase I-IV multicentrici che vengono svolti in diversi Stati membri dell’UE e che permette la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione. Segue, poi, una fase nazionale che consiste, sostanzialmente, nella ratifica da parte delle autorità competenti nazionali della decisione presa in VHP. Il modello valutativo della VHP si basa, quindi, su quanto previsto dal Regolamento 536/2014, escludendo tuttavia il parere dei Comitati Etici, che viene recepito in fase nazionale.
AIFA ha dato il via ad un progetto pilota, che prevede il coinvolgimento anche dei Comitati Etici nella valutazione delle procedure VHP a partire dal 2016, già nella fase di valutazione armonizzata a livello europeo.
L’Italia sta assumendo un ruolo sempre più importante nel processo valutativo: nel 2015 ha partecipato alla valutazione di circa il 90% delle sperimentazioni in cui è stata coinvolta nell’ambito delle procedure volontarie europee e con ben 19 procedure si è posizionata al 4° posto in Europa (dietro Gran Bretagna, Germania e Spagna) per numero di volte in cui un’autorità competente è stata referente.
È opinione condivisa che le novità introdotte dal Regolamento sulle sperimentazioni cliniche potranno solo consolidare tale ruolo.
