La disciplina sul payback con riferimento alla farmaceutica ospedaliera costituisce una delle misure più importanti e più discusse adottate negli ultimi anni. La storia inizia con il D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con L. n. 135/2012, continua con la Legge di stabilità 2014 (Legge 27 dicembre 2013, n. 147) che ha previsto l’applicazione in modo permanente del meccanismo del payback, anche con riferimento ai medicinali immessi in commercio successivamente al 31 dicembre 2006 e poi con la legge di stabilità 2015 che ha disposto l’applicazione del regime di payback anche alle aziende che producono farmaci innovativi.
Sulla base delle disposizioni normative introdotte, AIFA ha adottato e reso note le scelte metodologiche compiute scatenando un’aspra reazione di moltissime aziende farmaceutiche le quali hanno incardinato un ampio contenzioso dinanzi al Giudice amministrativo – definito con sentenze non appellate dall’AIFA e dunque passate in giudicato – nell’ambito del quale sono stati denunciati, da un lato, profili di illegittimità costituzionale e comunitaria e, dall’altro, profili di illegittimità amministrativa. Le pronunce del Tar Lazio hanno accolto sostanzialmente tutte le censure formulate dalle aziende farmaceutiche, infliggendo un duro colpo al sistema introdotto e determinandone la paralisi assoluta.
Per far fronte alla situazione di stallo venutasi a creare il 24 giugno 2016 è stato pubblicato sulla G.U. il D.L. n. 113/2016, convertito con L. n. 160/2016, recante “Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio” il quale, all’art. 21, ha introdotto “Misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento dell’azione dell’Agenzia italiana del farmaco”. Si tratta di un intervento normativo importante che ha tracciato il sentiero per l’attività dell’AIFA indicando termini e procedure da seguire nell’assunzione delle determinazioni inerenti al ripiano definitivo degli sfondamenti dei tetti di spesa farmaceutica per gli anni 2013, 2014 e 2015. AIFA ha dunque adottato i conseguenti provvedimenti necessari a dare attuazione al disposto normativo determinando ancora una volta la reazione di molte aziende farmaceutiche le quali hanno denunciato la ripetizione da parte di AIFA dei medesimi errori ed illegittimità già accertate dal TAR nell’ambito delle sentenze non appellate e dunque passate in giudicato chiedendo ed ottenendo dal Giudice amministrativo la sospensione degli stessi con una serie di decreti monocratici, confermati da successive ordinanze collegiali gemelle.
Tali pronunce in particolare hanno prescritto ad AIFA una serie di attività ed in particolare l’elaborazione ed il deposito presso la Segreteria sezionale di una dettagliata relazione istruttoria in cui si dia esplicitamente conto dell’importo del budget assegnato all’impresa per ciascuna delle annualità rilevanti così come dell’entità del ripiano (territoriale e/o ospedaliero) ad essa addebitato, delle modalità del suo calcolo e dei dati e dei documenti su cui detto calcolo si è basato, la Comunicazione a parte ricorrente di apposita nota metodologica relativa al procedimento seguito per pervenire alla determinazione del “quantum” del ripiano individuale, la successiva convocazione per l’audizione orale del legale rappresentante o di un procuratore dell’azienda ricorrente dotato dei poteri all’uopo necessari, per la verifica in contraddittorio dei dati, dei documenti, delle modalità e dei criteri di calcolo alla base del ripiano individuale, relativo alle annualità 2013, 2014, 2015, a carico della società ricorrente, l’acquisizione delle osservazioni e della documentazione che l’impresa intenderà produrre, con concessione di eventuale congruo termine (non inferiore a gg. 30) per tale incombente, se richiesto dall’impresa e la redazione della relazione conclusiva. Il medesimo Giudice, tenendo conto dell’elevato numero di separate impugnazioni di analogo tenore proposte dalle diverse aziende farmaceutiche, ha assegnato ad AIFA il termine finale del 31 marzo 2017 per il deposito presso il Tribunale della suddetta relazione, rinviando all’11 luglio 2017 l’udienza pubblica per la trattazione del merito del ricorso.
Ebbene, l’udienza dell’11 luglio non si è celebrata essendo stata rinviata ad altra data. Forse sono in atto transazioni tra le aziende ricorrenti e l’Amministrazione resistente? Possibile, vista la necessità assolutamente impellente di definire tale contenzioso che sta paralizzando il settore e gravemente danneggiando tutti i soggetti coinvolti oltre al sistema Paese. Ed infatti, la sospensione dei provvedimenti adottati dall’AIFA fa sì che ancora una volta le Regioni non possano usufruire di ingenti risorse e che le aziende continuino a non poter chiudere i propri bilanci e a vivere una situazione di incertezza assoluta tanto più grave ove si consideri che molte di esse hanno carattere multinazionale e devono rendere conto alla casa madre di quanto sta avvenendo nel nostro Paese.
Siamo di fronte ad una situazione assolutamente emergenziale che impone un ripensamento generale del sistema introdotto che presenta evidentemente gravissime criticità. Nel frattempo però è indispensabile porre fine al contenzioso e far fronte, rapidamente, alla problematica fondamentale senza risolvere la quale qualsiasi sistema, anche il più rigoroso, non può che soccombere: la mancanza di dati rigorosi. Questo è il fulcro di ogni discorso. Senza dubbio il ricorso ai dati della fatturazione elettronica previsto dall’art. 29 del D.L. 24 aprile 2017, n. 50 per gli anni 2016 e 2017 rappresenta un passo avanti impostante per migliorare la capacità di aggregazione dei dati a livello nazionale. Ciò che conta però è agire e agire in fretta per districare una matassa che continua ad aggrovigliarsi promettendo ulteriori puntate sul film payback che sembra ormai non avere più fine.
