E’ di pochi giorni fa la notizia di cinque società scientifiche e venticinque associazioni di pazienti che hanno espresso la loro contrarietà alla proposta avanzata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) al ministero della Salute. L’emendamento interverrebbe sul testo dell’articolo 15, comma 11-quater del decreto legislativo numero 95 del 2012, convertito dalla legge numero 135 del 2012, il quale dispone che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”. La richiesta dell’Aifa, invece, interviene a favore della sostituibilità automatica: “È consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare”. Nella sostanza si propone l’eliminazione del divieto attualmente vigente alla sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare. In questo modo si consentirebbe di poter espletare le procedure pubbliche di acquisto per la fornitura di tali farmaci, restando fermo solo il divieto di porre a gara nello stesso lotto principi attivi differenti. A giudizio delle società scientifiche e delle associazioni di pazienti, la proposta di modifica legislativa è in conflitto con le norme costituzionali che garantiscono la tutela della salute del cittadino come individuo e con il diritto all’autonomia prescrittiva del medico.
Per comprendere appieno le preoccupazioni sollevate, è opportuno ricordare la differenza tra i concetti di intercambiabilità, sostituibilità e sostituibilità automatica. La prima si riferisce alla pratica medica di sostituire un prodotto farmaceutico con un altro con il medesimo effetto clinico, su iniziativa o in accordo con il medico prescrittore. Per sostituibilità, invece, si intende la pratica di sostituire un medicinale con un altro che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, la medesima forma farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità. Mentre la sostituibilità automatica (degli equivalenti) prevede che i farmacisti abbiano la facoltà, oppure siano tenuti, conformemente a norme nazionali o locali, a dispensare al posto del medicinale prescritto un farmaco equivalente e intercambiabile senza che sia necessario consultare il medico prescrittore.
Le preoccupazioni derivano dalla natura stessa dei farmaci di origine biologica. A differenza di quelli di sintesi chimica e loro equivalenti, si tratta di soluzioni terapeutiche simili ma non di copie identiche. Ciò rende fondamentale per i medici prescrittori poter fare affidamento sull’effettiva disponibilità dei diversi prodotti, così da garantire la migliore soluzione per le necessità del singolo paziente. Per questo le società scientifiche, in particolare, hanno sottoscritto lo scorso 28 ottobre una lettera indirizzata all’Aifa, con la quale si chiede che la proposta venga ritirata perché considerata “in aperto conflitto con le norme costituzionali che garantiscono la tutela della salute del cittadino come individuo (articolo 32 della Costituzione della Repubblica Italiana) e con il concetto di diritto alla autonomia prescrittiva per il medico ampiamente garantita dall’accordo quadro introdotto nel nostro Paese dalla Legge 232/2016 e tende apertamente a svilire il ruolo dei clinici nonché a minare il rapporto di fiducia tra i cittadini e il Ssn”.
Inoltre le società scientifiche hanno lamentato la mancanza di un confronto con le categorie mediche interessate e hanno evidenziato possibili conseguenze negative della proposta di modifica legislativa. Da un lato il rischio che si realizzi il cosiddetto fenomeno del multiswitch, ossia il passaggio da biosimilare a biosimilare economicamente più conveniente. Sarebbe la naturale conseguenza della sostituibilità automatica. Dall’altro sostituzioni ripetute nel tempo potrebbero rendere via via più difficile l’attribuzione di eventi avversi a specifici farmaci, con conseguenze assolutamente indesiderate sulla garanzia di salute dei pazienti.
