Il 5 marzo 2025 segna una svolta epocale nel panorama dei dati sanitari. In questa data, infatti, due importanti provvedimenti sono stati ufficialmente pubblicati: sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) è apparso il Regolamento (UE) 2025/327, che istituisce lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS), già approfondito nell’articolo di gennaio, mentre sulla Gazzetta Ufficiale italiana è stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 31 dicembre 2024, che introduce l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS). Questi atti normativi rappresentano un passo cruciale verso un sistema sanitario più integrato, sicuro e accessibile, sia a livello nazionale che europeo.
Il Regolamento sull’European Health Data Space (EHDS), che si inserisce nel filone del Data Governance Act, di cui è un importante e strategico filone verticale, ha l’obiettivo di rafforzare l’accesso e il controllo delle persone fisiche sui propri dati sanitari elettronici nell’ambito dell’assistenza sanitaria. Inoltre, mira a favorire l’utilizzo dei dati sanitari elettronici per finalità di interesse collettivo come la ricerca, l’innovazione, la definizione di politiche sanitarie, la preparazione e la risposta alle minacce per la salute (incluse la prevenzione e la gestione di future pandemie), la sicurezza dei pazienti, la medicina personalizzata, le statistiche ufficiali e le attività normative.
Parallelamente, il Regolamento punta a migliorare il funzionamento del mercato interno stabilendo un quadro giuridico e tecnico uniforme per lo sviluppo, la commercializzazione e l’utilizzo dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR systems), in linea con i valori dell’Unione Europea. L’EHDS rappresenterà un elemento chiave per la costruzione di un’Unione Europea della Salute più forte e resiliente. A tal fine, il Regolamento stabilisce regole comuni, standard, infrastrutture e un quadro di governance per facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici, sia per il loro utilizzo primario (nell’erogazione delle cure) sia per usi secondari (come ricerca e innovazione).
L’EDS – ECOSISTEMA DEI DATI SANITARI
L’esperienza della pandemia ha evidenziato, più che mai, quanto sia fondamentale la condivisione e l’analisi dei dati sanitari per tutelare e migliorare la salute pubblica. È in questo contesto che nasce anche l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), un’iniziativa volta a ottimizzare la gestione delle informazioni sanitarie a livello nazionale.
L’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), che viene istituito ufficialmente tramite il decreto del 31 dicembre 2024 (n. 53 del 5-3-2025), individua i contenuti, le modalità di alimentazione, nonché i soggetti che vi hanno accesso, le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati.
Secondo quanto stabilito dall’articolo 3 del Decreto Ministeriale sull’EDS, l’ecosistema si alimenta con i dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), che includono informazioni anagrafiche e amministrative dei pazienti (ad esempio, esenzioni per reddito o patologia, contatti e delegati), oltre a una vasta gamma di documenti sanitari: referti, lettere di dimissione, verbali di pronto soccorso, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, cartelle cliniche, registri delle vaccinazioni e dell’erogazione di farmaci, prestazioni specialistiche e annotazioni personali dell’assistito. Inoltre, vengono integrati i dati disponibili tramite il Sistema Tessera Sanitaria.
Queste informazioni possono essere consultate ed elaborate all’interno dell’EDS attraverso operazioni di ricerca, estrazione e analisi, con la possibilità di sviluppare strumenti innovativi come il Dossier Farmaceutico. Quest’ultimo, introdotto come novità normativa, raccoglie dati dettagliati sulle prescrizioni e l’erogazione dei farmaci, compresi i piani terapeutici e le modalità di somministrazione, contribuendo a una gestione più efficace delle terapie.
Rivoluzionario è anche l’approccio all’accesso all’EDS, regolato in base alle finalità specifiche per cui i dati vengono utilizzati:
• Per la cura dei pazienti (art. 13 del DM EDS), possono accedere le strutture sanitarie e socio-sanitarie, i medici convenzionati e altri professionisti sanitari coinvolti nell’assistenza, escludendo però soggetti come periti, compagnie assicurative, datori di lavoro e personale medico-legale;
• per la prevenzione (art. 14), l’accesso è consentito agli enti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e ai servizi sociosanitari regionali, attraverso i dipartimenti competenti in materia di prevenzione;
• per la profilassi internazionale (art. 15), i dati possono essere consultati dagli uffici del Ministero della Salute responsabili della sanità marittima, aerea e di frontiera, nel rispetto delle normative sanitarie internazionali;
• per il governo del sistema sanitario (art. 16), l’accesso è riservato agli uffici del Ministero della Salute, Agenas e alle autorità regionali competenti;
• per la ricerca scientifica (art. 17), l’EDS rappresenta un’opportunità significativa, con un’apertura regolamentata che potrebbe contribuire a superare molte delle attuali criticità del settore.
Questo sistema innovativo punta a trasformare la gestione dei dati sanitari in Italia, migliorando la qualità dell’assistenza e promuovendo un utilizzo più efficiente e sicuro delle informazioni. Il decreto stabilisce che l’accesso ai dati anonimizzati dell’EDS è riservato al personale qualificato del Ministero della Salute, di Agenas e delle regioni e province autonome, attraverso appositi servizi di estrazione, ma introduce anche un’importante apertura verso il settore privato, consentendo anche a enti pubblici e privati impegnati nella ricerca medica, biomedica ed epidemiologica di richiedere ad Agenas l’estrazione di dati anonimizzati; tale richiesta dovrà essere accompagnata da un progetto di ricerca conforme agli standard metodologici, etici e, se applicabile, alle norme deontologiche previste per il trattamento dei dati a fini statistici e di ricerca scientifica.
L’EHDS – EUROPEAN HEALTH DATA SPACE
Il sistema dell’EDS si colloca all’interno di una più ampia strategia europea volta alla trasformazione e alla gestione dei dati sanitari, con la creazione dell’European Health Data Space (EHDS); il regolamento relativo all’EHDS è strutturato in tre sezioni principali, ciascuna indirizzata a specifici destinatari:
• Capitolo II – Uso primario dei dati: rafforza i diritti dei pazienti e definisce l’infrastruttura tecnica necessaria per garantirne l’attuazione. Gli Stati membri sono tenuti a predisporre le infrastrutture necessarie a livello nazionale e ad assicurare che gli operatori sanitari siano connessi al sistema.
• Capitolo III – Sistemi di cartella clinica elettronica (EHR): riguarda i produttori e gli operatori economici che immettono sul mercato questi sistemi. Introduce requisiti in materia di interoperabilità e tracciabilità, oltre a stabilire meccanismi di sorveglianza del mercato, demandando agli Stati membri la designazione delle autorità competenti per il controllo e la supervisione del settore.
• Capitolo IV – Uso secondario dei dati: disciplina l’accesso e l’utilizzo dei dati sanitari da parte dei detentori e degli utenti di tali informazioni. Impone agli enti che gestiscono i dati l’obbligo di renderli disponibili e definisce le modalità di utilizzo per la ricerca e altre finalità. Inoltre, prevede l’istituzione degli organismi di accesso ai dati sanitari (Health Data Access Bodies – HDABs) e l’infrastruttura necessaria al loro funzionamento.
LE FASI SUCCESSIVE
Le disposizioni entreranno in funzione gradualmente, si prevede una prima fase per i Capitoli II e III, entro il 26 marzo 2029, che riguarderà i sommari clinici, le ricette elettroniche e la dispensazione elettronica, mentre la seconda fase, entro il 26 marzo 2031, estenderà l’applicazione agli studi di imaging medico ai risultati di test diagnostici e alle lettere di dimissione. I pazienti potranno invece accedere ai servizi di consultazione dei dati sanitari e far valere i propri diritti a partire dal 26 marzo 2029 per le prime categorie prioritarie e dal 26 marzo 2031 per le restanti.
Per quanto riguarda i produttori di sistemi EHR, dal 26 marzo 2029 questi potranno immettere sul mercato solo sistemi conformi alle specifiche comuni per la gestione dei primi dati prioritari, mentre dal 26 marzo 2031 l’obbligo si estenderà anche ai sistemi che trattano le altre categorie di dati. I detentori di dati sanitari dovranno inviare agli organismi di accesso ai dati sanitari (HDAB) la descrizione dei dataset detenuti entro il 26 marzo 2029 o 2031, a seconda della categoria di appartenenza ai sensi dell’Articolo 51, e potranno essere obbligati a rendere disponibili i dati in seguito a specifiche autorizzazioni.
Infine, gli Stati membri dovranno istituire le proprie autorità per la sanità digitale e designare i punti di contatto nazionali entro il 26 marzo 2027 mentre entro il 26 marzo 2029 dovranno garantire l’operatività dei servizi previsti dal Capitolo II ed entro il 26 marzo 2031 dovranno estenderli alla seconda categoria di dati prioritari.
I DATI PAZIENTE
Una volta disponibile l’infrastruttura i pazienti avranno il diritto di accedere in modo sicuro e gratuito ai propri dati sanitari attraverso una piattaforma digitale che consentirà di visualizzare, scaricare e gestire le informazioni personali. Sarà possibile verificare chi ha consultato i dati, segnalare eventuali inesattezze, limitare l’accesso a determinate informazioni e impostare deleghe per terzi. Inoltre, il sistema permetterà ai pazienti di integrare le proprie cartelle cliniche con dati personali provenienti da dispositivi o app per il benessere, garantendo però una chiara distinzione tra le informazioni aggiunte dall’utente e quelle inserite dai professionisti sanitari. Il regolamento EHDS migliorerà anche la portabilità dei dati sanitari all’interno dell’Unione Europea, assicurando che le informazioni possano essere trasferite e condivise tra i diversi sistemi sanitari in un formato standardizzato, facilitando così la continuità delle cure anche al di fuori del proprio Paese.
L’UTILIZZO SECONDARIO PER I DETENTORI DI DATI
Il regolamento EHDS prevede poi regole e linee di indirizzo per i “data holders”, definendo i titolari di dati sanitari come enti pubblici o privati che operano nei settori della sanità e dell’assistenza, comprese le aziende che sviluppano prodotti per questi settori o che svolgono attività di ricerca. Questi soggetti hanno l’obbligo di rendere disponibili i dati sanitari, salvo eccezioni per micro-imprese e ricercatori indipendenti. Tuttavia, se i dati non sono accessibili al titolare, come nel caso di app di benessere che conservano informazioni solo sul dispositivo dell’utente, non sussiste tale obbligo.
Il regolamento bilancia la condivisione dei dati con la protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali. I titolari possono notificare la presenza di tali informazioni all’Health Data Access Body (HDAB), che può stabilire misure di protezione o, in caso di rischio per i diritti di proprietà intellettuale, rifiutare l’accesso ai dati.
Inoltre, alcuni soggetti possono essere designati come “trusted health data holders” in base alla loro esperienza nella gestione dei dati sanitari. Questi soggetti possono ricevere richieste di accesso ai dati e fornire raccomandazioni all’HDAB, ma la decisione finale spetta sempre a quest’ultimo. Per ridurre l’onere amministrativo sui titolari di dati, gli Stati membri possono anche istituire enti di intermediazione, che centralizzano la gestione delle richieste di accesso. Tuttavia, questi enti non possono essere considerati titolari fidati e i dati da essi forniti seguono comunque il normale processo di richiesta presso l’HDAB.
LE PARTECIPAZIONI DI PAESI TERZI
Infine, è prevista la possibilità di partecipazione al sistema unico di dati europei da parte di paesi terzi, in questo caso la Commissione verifica che le misure legali, organizzative, operative, semantiche, tecniche e di cybersicurezza di un Paese terzo siano equivalenti a quelle applicabili negli Stati membri. Se il punto di contatto nazionale di tale Paese supera questa verifica, la Commissione può adottare un atto di esecuzione per connetterlo a MyHealth@EU, con il coinvolgimento degli Stati membri nel processo decisionale.
Una volta collegato, il Paese terzo potrà scambiare i sommari dei pazienti e altre categorie prioritarie con gli Stati membri, permettendo ai professionisti sanitari di accedere alle informazioni dei pazienti UE in caso di necessità di cure. Allo stesso modo, le informazioni sanitarie dei cittadini di quel Paese potranno essere condivise con l’UE.
La Commissione manterrà un elenco pubblico dei punti di contatto nazionali dei Paesi terzi connessi a MyHealth@EU, tuttavia, questi non saranno membri del gruppo direttivo, ma potranno partecipare come osservatori. Le decisioni operative sulla gestione dell’infrastruttura transfrontaliera resteranno di competenza esclusiva degli Stati membri.
CONCLUSIONI
L’introduzione dell’European Health Data Space (EHDS) e dell’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) segna una rivoluzione nella gestione dei dati sanitari a livello europeo e nazionale. Questi strumenti normativi pongono le basi per un sistema più integrato, sicuro e interoperabile, in cui i cittadini avranno maggiore controllo sui propri dati sanitari, mentre il settore della ricerca, dell’innovazione e della governance sanitaria potrà beneficiare di un accesso regolamentato a informazioni cruciali per il progresso medico e tecnologico.
L’EHDS si configura come un elemento chiave per la costruzione di un’Unione Europea della Salute più forte, garantendo la portabilità dei dati tra gli Stati membri e promuovendo un mercato unico per i sistemi di cartella clinica elettronica. Allo stesso tempo, l’EDS rappresenta un passo decisivo per l’Italia, centralizzando e ottimizzando la gestione dei dati sanitari nazionali attraverso un ecosistema strutturato e sicuro.
Entrambi i sistemi pongono particolare attenzione alla sicurezza, all’etica e alla protezione dei dati personali, bilanciando l’accessibilità con misure di tutela della privacy e della proprietà intellettuale. Inoltre, le norme stabilite per l’accesso secondario ai dati offrono un’opportunità significativa per la ricerca scientifica e lo sviluppo tecnologico, favorendo un ecosistema in cui pubblico e privato possano collaborare per il miglioramento della salute pubblica.
