Le tecnologie digitali stanno rivoluzionando il settore sanitario con applicazioni che vanno dalla diagnosi precoce tramite app, alla gestione personalizzata di patologie croniche, fino alle terapie digitali per il trattamento di disturbi mentali o del sonno. Di fronte a questa “ondata tecnologica”, i governi si trovano di fronte a una scelta complessa: come decidere quali tecnologie finanziare, garantendo al contempo sicurezza per i pazienti, efficacia clinica e sostenibilità del sistema sanitario?
La situazione nei Paesi OCSE evidenzia profonde differenze nell’adozione della sanità digitale e nei livelli di investimento sanitario. Alcuni sistemi, come quelli di Germania, Francia e Regno Unito, hanno già integrato stabilmente strumenti digitali nei percorsi di cura, grazie a una maggiore spesa pro capite e a infrastrutture tecnologiche consolidate. Al contrario, l’Italia si colloca tra i Paesi con minori livelli di teleconsultazioni (come emerge dalla tabella di seguito) e un’adozione solo parziale delle cartelle cliniche elettroniche, a fronte di una spesa sanitaria ancora contenuta rispetto alla media europea. In questo scenario frammentato, emerge la necessità di adottare un approccio comune alla valutazione delle tecnologie digitali, che consenta di colmare i divari e promuovere soluzioni realmente accessibili, efficaci e sostenibili.
L’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) ha cercato di rispondere all’esigenza di trovare soluzioni valutative e decisionali attraverso un nuovo studio dedicato all’assessment delle tecnologie mediche digitali, analizzando in particolare le esperienze di sei Paesi OCSE: Francia, Germania, Corea, Spagna, Israele e Regno Unito.
IL NODO DELLA VALUTAZIONE: SERVONO NUOVE REGOLE
L’Health Technology Assessment (HTA) è da tempo uno strumento fondamentale per informare le decisioni su cosa includere nei sistemi sanitari. Ma le tecnologie digitali, con il loro ritmo di evoluzione, l’uso di software aggiornabili e l’intelligenza artificiale pongono sfide nuove. Lo studio OCSE evidenzia l’assenza di una tassonomia condivisa e l’inadeguatezza dei criteri tradizionali, pensati per dispositivi statici.
Oltre agli aspetti clinici ed economici, è necessario considerare: la privacy dei dati, la cybersecurity, l’interoperabilità tra sistemi, l’utilizzabilità da parte di pazienti e operatori sanitari, l’equità di accesso e la capacità dei sistemi di raccogliere dati real-world. In questo senso, il ruolo dei regolatori nazionali e delle agenzie di HTA è destinato ad ampliarsi e ad assumere nuove responsabilità, sia in termini di definizione dei criteri valutativi, sia in termini di supporto agli enti regionali e locali nella fase di implementazione.
MODELLI A CONFRONTO: COSA FANNO GLI ALTRI PAESI
Dallo studio emergono approcci differenziati ma con alcuni elementi comuni. La Francia ha introdotto il percorso PECAN per approvazioni rapide di terapie digitali e strumenti di telemonitoraggio. In Germania, con il programma DiGA, oltre 65 applicazioni digitali sono entrate nel sistema sanitario, molte dedicate alla salute mentale. La peculiarità del modello tedesco sta nella possibilità per le aziende di essere rimborsate per un periodo iniziale mentre raccolgono evidenze cliniche, favorendo così l’accesso precoce e il perfezionamento delle tecnologie. La Corea ha un percorso integrato che accelera la regolamentazione, la valutazione HTA e le decisioni legate all’ambito assicurativo. Questa integrazione rappresenta una leva per abbreviare i tempi di accesso e per armonizzare le fasi regolatorie.
Il Regno Unito, invece, attraverso il programma EVA, valuta precocemente le tecnologie promettenti e promuove la raccolta di dati sul campo. L’approccio britannico si distingue per l’enfasi sulla validazione tramite dati real-world e per l’attivazione di partenariati con NHS e centri di ricerca. La Spagna ha adottato nel 2023 un quadro metodologico specifico per l’HTA delle tecnologie digitali. I primi progetti pilota si stanno concentrando su strumenti per la salute mentale e il monitoraggio dei pazienti cronici. Infine, Israele, pur non avendo ancora approvato terapie digitali all’interno del proprio paniere nazionale, ha scelto di puntare su programmi di finanziamento pubblico per sostenere la sperimentazione e l’adozione precoce di soluzioni digitali. Tale strategia mira a favorire l’innovazione e a facilitare il passaggio dal prototipo alla pratica clinica, con un coinvolgimento attivo del sistema sanitario e del settore privato nello sviluppo delle tecnologie emergenti.
Queste esperienze internazionali offrono spunti preziosi per un Paese come l’Italia, che si trova oggi a un bivio tra necessità di innovazione e vincoli strutturali. I modelli adottati dai Paesi del benchmark dimostrano che è possibile coniugare velocità di accesso all’innovazione, rigore valutativo e sostenibilità economica, a patto di dotarsi di strumenti normativi agili e di una governance capace di guidare il cambiamento. Per l’Italia, integrare elementi di queste best practice — come la valutazione progressiva basata su dati real-world, i percorsi regolatori snelli, la definizione di criteri specifici per le tecnologie digitali, la rimborsabilità come strumento di incentivazione per la raccolta di dati — potrebbe rappresentare un’opportunità concreta per rafforzare il proprio sistema di HTA e rendere il Servizio Sanitario Nazionale più pronto ad accogliere soluzioni innovative, senza compromettere equità, qualità e sicurezza.
LE SFIDE DA SUPERARE: AGGIORNAMENTO, INCERTEZZA, DISUGUAGLIANZE
Tra le criticità principali emerse dalle agenzie HTA figurano la velocità di evoluzione dei software, che rende rapidamente obsolete le valutazioni tradizionali e la difficoltà per i produttori nel fornire dati coerenti con le esigenze degli enti regolatori. A queste si aggiunge la carenza di competenze tecniche adeguate per affrontare dimensioni oggi imprescindibili, come la sicurezza informatica, la protezione dei dati sensibili e l’interoperabilità tra sistemi. Un’ulteriore sfida è rappresentata dal rischio di generare nuove disuguaglianze: le persone con minore alfabetizzazione digitale potrebbero essere escluse dall’accesso a innovazioni che, se mal gestite, rischiano di accentuare il divario economico, sanitario e sociale.
LE RACCOMANDAZIONI OCSE: VALUTAZIONI PIÙ AGILI, INCLUSIVE E CONTINUE
Lo studio propone di ripensare i processi di HTA in chiave adattiva e collaborativa. In particolare, si raccomanda di costruire percorsi valutativi capaci di aggiornarsi nel tempo, per tenere il passo con l’evoluzione rapida delle tecnologie digitali. È inoltre fondamentale integrare la fase di valutazione con quella di implementazione sul campo, favorendo la raccolta sistematica di dati real-world.
La partecipazione attiva di esperti tecnici, operatori sanitari, aziende produttrici, pazienti e cittadini è considerata come un elemento centrale per garantire trasparenza, accettabilità e aderenza agli effettivi bisogni. L’armonizzazione dei criteri a livello europeo faciliterebbe la condivisione delle esperienze e l’efficacia delle decisioni. Infine, il processo valutativo dovrebbe affiancare all’analisi clinica anche una riflessione su aspetti etici, ambientali e di accessibilità, per assicurare che l’innovazione non solo sia efficace, ma anche equa e sostenibile.
PREVENZIONE E RITORNI ECONOMICI: UN BINOMIO STRATEGICO
Un altro tema chiave affrontato dallo studio riguarda il valore economico della prevenzione digitale. Secondo la Commissione Europea e l’OCSE, ogni euro investito in prevenzione restituisce da 2 a 5 euro in risparmi. In alcuni casi, come nel diabete di tipo 2, programmi scolastici di prevenzione possono ridurre l’incidenza del 25%, mentre gli screening oncologici generano un ritorno economico pari a 3-4 volte il costo sostenuto. In generale, alcune tecnologie digitali possono arrivare a garantire un ritorno fino a 10 euro per ogni euro speso, soprattutto se associate a modelli di presa in carico integrati e personalizzati.
Questo porta con sé che, al di là della valutazione tecnologica, serve una visione strategica della prevenzione: una prevenzione abilitata dal digitale, mirata, tempestiva, e costruita sui bisogni reali delle persone. L’integrazione tra dati clinici, comportamentali e ambientali rappresenta il nuovo orizzonte per costruire percorsi personalizzati e misurabili nel tempo.
IL VALORE OLTRE IL PREZZO
Nel mondo digitale, valutare una tecnologia significa considerare molto più del semplice costo. Significa chiedersi se migliora l’accesso alle cure, se riduce le disuguaglianze, se rispetta i diritti dei pazienti e se genera un impatto positivo duraturo. L’HTA digitale non può essere una copia del passato: richiede nuovi strumenti, nuovi linguaggi e una capacità di apprendere costantemente dall’utilizzo real world. Solo così sarà possibile integrare l’innovazione digitale nei sistemi sanitari senza compromettere equità, sicurezza e sostenibilità.
